II. Специальная часть

II. Специальная часть

1. Прежде всего оценке подлежит предлагаемая рецептура нового косметического средства, с обращением внимания на физическую совместимость разных компонентов при их совместном использовании в изделии.

Нерациональные и несовместимые рецептурные прописи исключают целесообразность проведения клинических испытаний препарата.

2. Особое значение при экспертизе новых косметических средств имеют токсикологические исследования активно действующего вещества. Определяется местное влияние препарата на кожу и возможное воздействие на различные органы и системы. Такая проверка на животных включает гистологические и гистохимические методы исследования.

На животных изучается раздражающее и аллергизирующее действие препаратов по методике ЦКВИ (Центрального кожно-венерологического института Министерства здравоохранения СССР).

Испытания проводят на 10 морских свинках. На предварительно выстриженный участок кожи размером в 5 на боковой поверхности туловища в области спинного сегмента наносят испытуемый крем в количестве 0,2 - 0,5 г, а моющее средство, лосьон, туалетную воду по 0,5 мл и легко втирают в кожу. Если при ежедневном нанесении препарата в течение 20 дней реакция не развивается, то можно считать, что препарат не оказывает раздражающего действия на кожу морских свинок.

При наличии положительной реакции регистрируют характер, течение и исход реакции.

Аллергизирующее действие препарата проверяют путем нанесения его в том же количестве на новый, симметрично расположенный участок кожи морской свинки в течение 11 дней.

Развитие воспалительной реакции характеризует аллергизирующее действие.

При развитии воспалительной реакции кожи в процессе испытания препарата на раздражающее действие, его аллергизирующие свойства определяются:

а) по сокращению инкубационного периода в развитии реакции на втором участке;

б) по появлению реакции на тот же препарат на втором участке в концентрации, которая не вызывала развитие реакции у несенсибилизированных животных на первом участке:

в) по нарастанию интенсивности реакции на втором участке по сравнению с первым. Если раздражающие свойства препарата обнаруживаются ранее 20 дней, то испытание аллергизирующего действия следует производить не реже 14 дней с момента начала испытаний - срок в течение которого могут развиться явления сенсибилизации.

Для более полной характеристики действия препарата на кожу у животных, которым наносились исследуемые препараты, необходимо измерение проницаемости кожных капилляров, РН кожи, изучение параллергизирующего действия, а также проведение гистологических исследований.

Если препарат не вызывает раздражения, но обладает аллергизирующим действием, то он не допускается к клиническим испытаниям.

Если препарат при экспериментальном испытании по указанной методике не оказывает раздражающего действия на кожу морских свинок или вызывает легкую реакцию в виде быстропроходящей эритемы без отека и без дальнейшего нарастания реакции, то он может быть допущен к клиническим испытаниям.

После установления отсутствия токсического эффекта, препарат может быть подвергнут клиническим испытаниям, целью которых является получение ответа на следующие вопросы:

а) не вызывает ли препарат при местном применении каких-либо аллергических явлений;

б) переносимость кожей препарата (кожные пробы с нанесением препарата на 24 и 48 часов);

в) выявление степени эффективности действия препарата на косметические дефекты, в соответствии с указанными данными в аннотации.

Проверка выполняется не менее, чем на 30 больных, с использованием многократных аппликаций предлагаемого косметического средства, ежедневно или через день, но не менее 20 - 30 процедур;

г) при клинических испытаниях новых косметических средств по усмотрению руководителя испытаний - клинициста должны быть использованы тесты и методики, обеспечивающие объективную оценку действия нового препарата (методы физиологические, биохимические, гистологические, гистохимические, эндокринологические и другие).

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4. В заключении должны быть указаны показания и методика применения нового препарата и рекомендация к выпуску.