Приложение 2. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола)

Приложение 2
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках

ОТЧЕТ
о работе контрольно-аналитического кабинета (стола)
аптеки за __________ полугодие (год) 19   г.

NN п/п	Наименование	Виды контроля
		физический (количество проверок)	химический (количество анализов)
			только качественных	полных (в т.ч. рефрактометрически)
1	2	3	4	5
1.	Концентраты, полуфабрикаты, этиловый спирт (серии); стабилизирующие и буферные растворы
2.	Внутриаптечная заготовка лекарственных форм (серии)
3.	Фасовка (серии)
4.	Лекарственные средства (дефектура) вместе с ежедневной проверкой растворов в бюреточной установке и пипетках
5.	Скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (серии)
6.	Дистиллированная вода
7.	Лекарственное растительное сырье (предварительный контроль)
8.	Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (всего)
8.1.	Лекарственные средства списка А (всего)
8.2.	Лекарственные формы для инъекций до и после стерилизации и стерильные лекарственные формы для наружного применения
8.3.	Лекарственные формы, применяемые в глазной практике Из них: лекарственные формы, содержащие препараты списка А.
8.4.	Лекарственные формы, применяемые в детской практике, в т.ч. для новорожденных детей
9.	Всего анализов

Подписи:	Провизор-аналитик аптеки
	Заведующий аптекой
	Дата

Примечания:

1. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета или стола аптеки составляется за год.

2. В отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки сведения о количестве анализов, выполненных работниками прикрепленных аптек и аптечных пунктов I категории, не включаются.

3. К отчету прилагаются: объяснительная записка об организационно-методической работе и сведения о количестве неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств.

4. Учет результатов контроля проводится следующим образом:

4.1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.2. Проверка на однородность смешения одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.3. Просмотр 30 флаконов любой емкости растворов для инъекций или глазных капель на отсутствие механических включений учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

4.6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по внешним признакам учитывается, как одна проверка физическим контролем, а проверка одной качественной реакцией - как один качественный химический анализ.

4.7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы для новорожденных детей, сложной по составу, изготовленной "под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.

4.8. При контроле щелочности стекла посуды результат потенциометрического определения величины рН средней пробы воды из пяти флаконов (по методике, введенной в действующую инструкцию) считается за 10 качественных химических анализов, а результат определения рН с использованием индикатора - за один качественный анализ.

4.9. При полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины рН отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы (одной серии внутриаптечной заготовки и т.п.) по всем указанным показателям, включая количественное определение действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

4.10. Определение концентрации одной серии спирта по плотности учитывается как один полный химический анализ (рефрактометрический).

4.11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов и т.д. при отклонении от требуемой концентрации лекарственных средств и последующем повторном контроле после их исправления, учитывается не более двух анализов.

4.12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций по всем физико-химическим показателям до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

5. Сводный отчет о работе контрольно-аналитических столов аптек и аптечных пунктов I категории района составляется провизором-аналитиком центральной районной аптеки отдельно. К нему прилагаются: сведения о неудовлетворительно изготовленных лекарственных средствах в аптеках и аптечных пунктах района, выявленные за отчетный период; данные о периодичности и результатах бактериологического контроля, проведенного санитарно-эпидемиологическими станциям в аптеках района; другие материалы по заданию контрольно-аналитической лаборатории.