Приложение 18. Инструкция по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений

Приложение 18
к Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках

Инструкция
по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений

1. Порядок проведения контроля

Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля растворов для инъекций, изготовляемых в аптеках на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями следует понимать взвешенные частицы в виде волосков, точечных включений, блесток, мути и опалесценции, видимых в растворе невооруженным глазом.

В процессе изготовления растворы для инъекций подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка (флакон) с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, маркируется и стерилизуется.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок (флаконов) с растворами для инъекций, прошедших стадию стерилизации или изготовленными в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудовано рабочее место, где устанавливается "Устройство для контроля растворов для инъекций на отсутствие механических включений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание прямого света в глаза.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Расстояние глаза провизора-технолога от просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света - около 90°.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок (флаконов) должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки (флакона) провизор-технолог просматривает одновременно от одной до пяти бутылок (флаконов). Бутылки берут в одну или обе руки за горлышко, плавным движением переворачивают в положение "вверх дном", вносят в зону контроля и просматривают на черном и белом фонах. Затем бутылки плавным движением переворачивают в первоначальное положение "вниз дном" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно:

одной бутылки (флакона) емкостью от 100 до 500 мл - 7 сек.;

двух бутылок (флаконов) емкостью от 50 до 100 мл - 10 сек.;

до пяти бутылок (флаконов) от 5 до 50 мл - 10 сек.

Указанное время контроля не включает затрату времени на вспомогательные операции.

Забракованными считаются бутылки (флаконы) с растворами, в которых невооруженным глазом при соблюдении условий и техники контроля обнаруживаются видимые механические включения, опалесценция или муть.

Зам. Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР

А.Н. Уздеников