Методические указания МУ 3.1.3018-12. "Эпидемиологический надзор за дифтерией" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 7 июня 2012 г.)

Методические указания МУ 3.1.3018-12.
"Эпидемиологический надзор за дифтерией"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 7 июня 2012 г.)

Дата введения - с момента утверждения
Взамен МУ 3.1.1082-01

1. Область применения

1. Настоящие методические указания (далее - МУ) предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан и медицинских организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

2. В МУ изложены основные принципы и порядок проведения эпидемиологического надзора за дифтерией, направленные на предупреждение заболевания этой инфекцией среди населения.

2. Общие положения

Введение в 1994 г. массовой иммунизации населения страны против дифтерии с повторной ревакцинацией взрослых в 2003 - 2004 гг. позволило обеспечить достаточную специфическую защиту населения от этой инфекции, что в совокупности с многолетним надзором привело к снижению заболеваемости дифтерией в России с 26,8 в 1994 г. до 0,01 на 100 тыс. населения в 2009 - 2011 гг.

В настоящее время заболеваемость дифтерией носит спорадический характер с тенденцией к дальнейшему снижению. В то же время среди заболевших продолжают регистрировать тяжелые токсические случаи данного заболевания. Сохраняются недостатки в клинической и бактериологической диагностике дифтерии. Обращает на себя внимание низкий уровень носительства по отношению к заболеваемости, что свидетельствует о неполном выявлении больных, особенно локализованной формой дифтерии, и носительства возбудителей этой инфекции. Таким образом, имеет место накопление источников инфекции, что является неблагоприятным прогностическим фактором при наличии непривитых лиц среди населения. Ни одна из территорий страны не застрахована от возникновения эпиднеблагополучия по этой инфекции. В связи с этим необходимо продолжение проведения эпиднадзора за дифтерией.

Со времени внедрения эпиднадзора на территории России в течение эпидемического процесса дифтерии произошли изменения: сформировались новые группы риска, изменилась структура клинических форм дифтерии и т.д., в связи с этим возникла необходимость усовершенствования системы эпидемиологического надзора в соответствии с характером течения эпидемического процесса.

Разработаны дополнительные формы и схемы углубленного эпидемиологического анализа, критерии оценки эпидемиологической ситуации и прогнозирования.

Порядок представления информации в Референс-центр по мониторингу за дифтерией на базе ФБУН "МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора (далее - Референс-центр) приведен в прилож. 1.

3. Эпидемиологический надзор

Эпидемиологический надзор за дифтерией представляет собой непрерывное наблюдение за динамикой эпидемического процесса, факторами и условиями, влияющими на его распространение.

Целью эпидемиологического надзора является получение объективной эпидемиологической информации и ее оценка для разработки, осуществления и корректировки эпидемиологически обоснованных мероприятий, направленных на снижение заболеваемости и предупреждение формирования групповых заболеваний, тяжелых токсических форм дифтерии и летальных исходов.

Эпидемиологический надзор проводится органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Задачами эпидемиологического надзора являются:

- объективная оценка и характеристика распространения дифтерии на каждой конкретной территории;

- выявление тенденций развития эпидемиологического процесса;

- выявление регионов, областей, населенных пунктов и организаций с высоким уровнем заболеваемости и риском инфицирования;

- выявление контингентов, наиболее подверженных риску заражения дифтерией;

- выявление причин и условий, определяющих уровень и структуру заболеваемости дифтерией на каждой конкретной территории;

- оценка иммунологической и эпидемиологической эффективности вакцинопрофилактики;

- разработка прогнозов эпидемиологической ситуации.

Эпидемиологический надзор за дифтерией включает:

- мониторинг заболеваемости, носительства возбудителя и летальности;

- мониторинг за уровнем охвата населения профилактическими прививками;

- серологический контроль состояния антитоксического иммунитета;

- слежение за циркуляцией возбудителя дифтерии;

- оценка эпидемиологической ситуации, эффективности проводимых мероприятий и прогнозирование.

3.1. Мониторинг заболеваемости и носительства возбудителя дифтерии

Для проведения углубленного анализа заболеваемости, по данным карт эпидемиологического обследования очагов дифтерии, используют макеты таблиц (с 1 по 13), которые приведены в прилож. 2.

Данные табл. 1 позволяют провести анализ заболеваемости детей, подростков и взрослых по возрастным группам, в том числе у привитых, с учетом тяжести течения болезни и летальности. Материалы этой таблицы позволяют выявить группы возрастного риска по частоте и тяжести заболевания дифтерией и установить доминирующий вариант возбудителя на данной территории.

В табл. 2 представлена характеристика носительства токсигенных коринебактерий дифтерии по возрастам, в том числе у привитых, а также биоварвозбудителя и место выявления. Результаты анализа этой таблицы дают возможность определить распространенность носительства возбудителя дифтерии по возрастным группам при обследовании по эпидпоказаниям, с профилактической и диагностической целью и дают возможность определить распространенность носителей возбудителя дифтерии.

Данные табл. 3 позволяют проанализировать состояние привитости детей и подростков, заболевших дифтерией. Детальный анализ заболевших привитых детей в зависимости от полученного препарата и различных вариантов их применения (АКДС-вакцина, АДС-, АДС-М-анатоксины или их комбинации) при первичном комплексе прививок и возрастных ревакцинациях позволяет дать ответ, в какие сроки от последней прививки и при каком варианте использования этих препаратов дети и подростки заболевают дифтерией.

Данные табл. 4 позволяют провести анализ причин отсутствия прививок у заболевших детей и подростков с целью выявления основной причины непривитости в том или другом возрасте.

Данные табл. 5 позволяют проанализировать прививочный статус взрослых, заболевших дифтерией. Материалы этой таблицы позволяют установить срок от последней прививки до заболевания.

Данные табл. 6 позволяют провести анализ причин отсутствия прививок у заболевших взрослых.

Данные табл. 7 позволяют провести анализ заболеваемости дифтерией по профессиональному и социальному составу, в том числе у привитых, с учетом тяжести заболевания и летальности.

По данным табл. 8 проводится анализ клинических форм и тяжести течения дифтерии на территории. Полученные результаты позволят вычислить удельный вес токсических форм дифтерии (коэффициент тяжести) от общего числа заболеваний и удельный вес тяжелых форм, сопряженных с опасностью для жизни (токсическая II, III, гипертоксическая, комбинированные тяжелой степени) от общего числа заболевших токсическими формами этой инфекции. Высокие показатели указывают на низкую защищенность отдельных контингентов на данной территории.

В табл. 9 и 9а дается характеристика догоспитального периода. Данные таблицы позволяют провести анализ сроков обращения от начала заболевания, постановки диагноза и госпитализации со дня обращения, а также первоначальный диагноз заболевших дифтерией и отдельно заболевших токсическими формами.

По данным табл. 10 анализируется помесячная заболеваемость детей, подростков и взрослых с целью выявления сезонных колебаний.

Материалы табл. 11 характеризуют интенсивность распространения инфекции в семье, быту и коллективах разного типа. Анализ очаговости проводят с разбивкой по числу случаев заболевания дифтерией по каждому типу очага. Общее число заболеваний во всех очагах показывает суммарную заболеваемость.

Материалы табл. 12 характеризует объем проведенных мероприятий в окружении больного дифтерией в очагах инфекции.

Данные табл. 13 позволяют оценить результативность всех мероприятий по количеству выявленных источников инфекции среди детей, подростков и взрослых.

3.2. Наблюдение за уровнем иммунизации

Иммунизация населения страны против дифтерии оценивается на основании данных формы N 6 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения о контингентах детей и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний".

В медицинских организациях (далее - МО) уровень коллективного иммунитета оценивают по охвату прививками детей разного возраста, подростков и взрослых.

Для оценки достоверности официальных данных об иммунной прослойке среди детей и подростков проводят выборочный анализ состояния их привитости по данным историй развития (ф. 112/у) и карт профилактических прививок (ф. 063/у), для чего отбирают указанную медицинскую документацию не менее чем на 30 детей каждого возраста и подростков.

Оценка состояния иммунизации взрослых, причин непривитости проводится по данным форм 025/у (медицинская карта амбулаторного больного), 064/у (журнал учета профилактических прививок) и учетных карт территориальной картотеки (ф. 063/у). Выборка должна быть не менее 50 человек каждого возраста.

По данным табл. 14 и 14а оценивается охват прививками против дифтерии детей и подростков, своевременность вакцинации и первой ревакцинации, анализируются причины непривитости.

Следует считать удовлетворительным охват детей законченной вакцинацией (три прививки АКДС-вакциной или две прививки АДС и АДС-М-анатоксинами) в возрасте 12 месяцев жизни и первой ревакцинацией в возрасте 24 месяцев не менее 95% детей этих возрастов. Процент охвата ревакцинациями подростков и взрослых (в каждой возрастной группе с 18 лет) - не менее 95%.

Данные табл. 15 характеризуют состояние иммунизации взрослых, причины непривитости.

3.3. Серологический контроль за состоянием антитоксического иммунитета

Серологический (иммунологический) контроль осуществляется с целью оценки иммунологической структуры населения, то есть фактической защищенности от дифтерии отдельных возрастных групп, выявления территорий и групп повышенного риска заболевания. Полученные результаты серологического обследования необходимо сопоставить с данными охвата прививками в разных возрастных группах, что позволит подтвердить (или подвергнуть сомнению) официальные сведения об иммунизации населения, а также оценить качество прививочной работы.

После анализа состояния антитоксического противодифтерийного иммунитета в целом по стране Референс-центр организует референсные исследования сывороток крови в определенных индикаторных группах отдельных субъектов Российской Федерации для контроля фактической защищенности населения.

Состояние антитоксического иммунитета определяют с помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). Исследования проводят параллельно с дифтерийным и столбнячным антигенными диагностикумами, так как прививки проводят ассоциированными препаратами.

Оценку напряженности антитоксического противодифтерийного иммунитета населения и анализ результатов исследования проводят по параметрам, отображенным в табл. 16, в соответствии с МУ 3.1.2943-11 "Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)".

Подход к иммунизации лиц с отрицательным результатом серологического обследования должен быть индивидуальным. Если у ребенка или подростка при исследовании сыворотки крови антитела к дифтерии были менее 1:20, то следует выяснить, не перенес ли обследуемый какое-либо острое заболевание в течение 1,0 - 1,5 месяцев до обследования, так как некоторые болезни могут временно снизить уровень антител. В случае перенесения острого заболевания необходимо повторное обследование, но не ранее 2 месяцев со дня выздоровления.

При отсутствии защитных титров дифтерийных и столбнячных антител в сыворотке крови обследуемого ему следует провести дополнительную прививку: детям в возрасте до 6 лет - АДС-анатоксином, детям старше 6 лет, подростку и взрослому - АДС-М-анатоксином.

При отсутствии защитных титров только дифтерийных антител прививки могут проводиться АД-м анатоксином, если момент проведения иммунизации не совпадает с плановым (календарным) сроком.

Иммунный ответ проверяют через 1,0 - 1,5 месяца от момента ее проведения. У лиц с достаточно высоким содержанием антитоксинов (1:80 и более), что говорит о полученных ранее прививках, в последующем прививки должны проводиться в соответствии с возрастом. Лиц, у которых в ответ на дополнительную прививку не отмечалась выраженная продукция дифтерийного и столбнячного антитоксинов (первичный тип иммунного ответа), следует считать непривитыми. Их необходимо прививать заново, считая сделанную прививку началом иммунизации.

3.4. Слежение за циркуляцией возбудителя

Для выявления возбудителя дифтерии (токсигенные коринебактерии дифтерии - Corynebacterium diphtheriae) проводят бактериологические исследования согласно нормативным документам по лабораторной диагностике дифтерии. Бактериологические исследования на дифтерию проводят в ранние сроки для выявления источников инфекции и проведения своевременных профилактических мероприятий.

Бактериологическое обследование проводят:

- с диагностической целью - у больных при подозрении на дифтерийную этиологию заболевания (ларинготрахеит, ларингит, круп); у больных ангинами с патологическим выпотом на миндалинах, подозрением на заглоточный (паратонзиллярный) абсцесс, инфекционный мононуклеоз, стенозирующий ларинготрахеит;

- по эпидемическим показаниям - у всех лиц, бывших в контакте с источником инфекции;

- с профилактической целью - у лиц, вновь поступающих в психоневрологические интернаты и психоневрологические стационары, дома ребенка, противотуберкулезные санатории, а также поступающих на работу в эти учреждения.

Выявление больных дифтерией и лиц с подозрением на это заболевание, а также носителей токсигенных коринебактерий дифтерии осуществляется:

- при обращении населения в МО за медицинской помощью и при профилактических обследованиях;

- при оказании медицинской помощи на дому;

- при приеме у частнопрактикующих врачей.

Своевременное и правильное взятие патологического материала обеспечивают специально обученные медицинские работники медицинских организаций. Организация и выбор методики взятия патологического материала, необходимость использования транспортной среды и транспортирование в бактериологические лаборатории из МО должны осуществляться согласно нормативным методическим документам по лабораторной диагностике дифтерии и при взаимодействии с бактериологами. Критерием оценки правильности взятия патологического материала и качества проведения бактериологического исследования является выделение нетоксигенных штаммов коринебактерий дифтерии, которые циркулируют постоянно.

С целью оценки эпидемиологической ситуации следует осуществлять постоянное слежение за циркуляцией возбудителя дифтерии (токсигенные C. Diphtheriae), включающее изучение его биологических свойств - биовара, токсигенности (результаты бактериологического обследования должны быть представлены в табл. 17) и особенностей молекулярно-генетической структуры (генотипа). Генотипирование производится в Референс-центре.

3.5. Оценка эпидемиологической ситуации и прогнозирование

Результаты проведенных мероприятий эпидемиологического надзора оцениваются, исходя из эпидемиологических прогностических признаков. При условии достижения уровня коллективного иммунитета против дифтерии у детей, подростков и взрослых не менее 95%, заболеваемость должна носить спорадический характер при нераспространении инфекции в очагах. Ее показатели не должны превышать 0,01 на 100 тыс. населения. Дифтерия в подавляющем большинстве случаев должна протекать в виде легких локализованных форм или носительства. В редких случаях у привитых могут развиться и токсические формы дифтерии (субтоксические или токсические I степени), не представляющие опасности для жизни. В очагах не должны возникать вторичные случаи заболевания.

Неблагоприятными прогностическими признаками являются:

- повышенный уровень заболеваемости и носительства возбудителя дифтерии;

- низкий уровень охвата прививками (менее 95% - детей, подростков и менее 90% - взрослых в каждой возрастной группе);

- летальные исходы, наличие тяжелых форм дифтерии;

- низкий уровень противодифтерийного иммунитета (число лиц с титром антител 1:10 и менее у детей, подростков более 5% и взрослых более 10% от числа обследованных лиц).

По результатам эпидемиологического анализа должна быть оценена эпидемиологическая обстановка на территории:

- регистрация дифтерии у непривитых;

- зарегистрированные среди привитых заболевших тяжелые формы этой инфекции, связанные с опасностью для жизни (токсическая II степени и тяжелее), летальные исходы свидетельствуют о недостатках в проведенной работе по иммунизации этих групп населения и требуют контроля достоверности представленных об иммунизации сведений и фактической защищенности.

Постоянные медицинские отводы у детей, подростков и взрослых не могут быть причиной непривитости, так как постоянных противопоказаний к проведению прививок против дифтерии нет. Врач обязан подобрать соответствующий препарат и подготовить пациента к прививке.

Поздние сроки обращения заболевших за медицинской помощью свидетельствуют о недостатках в санпросветработе по профилактике дифтерии среди населения. Поздние сроки госпитализации со дня обращения и ошибки в первоначальном диагнозе у заболевших дифтерией, особенно токсическими формами, указывают на недостатки в клинической диагностике.

При анализе сезонности необходимо вычислить удельный вес заболевших в каждом из времен года от общего количества заболевших. При спорадическом уровне заболеваемости отмечается сглаженность сезонных колебаний.

В случае признания эпидемиологической обстановки неблагополучной должен быть разработан план по предупреждению подъема заболеваемости.

3.6. Эффективность использования метода

Обеспечение эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации и реализация положений настоящих методических указаний позволит поддерживать заболеваемость дифтерией на спорадическом уровне, предупредить возникновение тяжелых форм и летальных исходов как в отдельных субъектах, так и в целом по стране.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко,