Постановление Верховного Суда РФ от 8 декабря 2014 г. N 307-АД14-700 Оснований для отмены принятых по делу судебных актов нет, поскольку нарушение Правил хранения лекарственных препаратов лицом, привлекаемым к административной ответственности, подтверждается собранными по делу допустимыми и достаточными доказательствами

Постановление Верховного Суда РФ от 8 декабря 2014 г. N 307-АД14-700

Судья Верховного Суда Российской Федерации Никифоров С.Б.,

рассмотрев жалобу главного врача Государственного автономного учреждения Калининградской области "Региональный перинатальный центр" (далее - ГАУ КО "Региональный перинатальный центр", Учреждение) Марчука И.А. на решение Арбитражного суда Калининградской области от 10 февраля 2014 г. и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 мая 2014 г., вынесенные в отношении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (Управление Росздравнадзора по Калининградской области) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Калининградской области от 10 февраля 2014 г., оставленным без изменения постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 мая 2014 г., заявление административного органа удовлетворено, ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации, главный врач Марчук И.А. просит отменить решение Арбитражного суда Калининградской области от 10 февраля 2014 г. и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 мая 2014 г., вынесенные в отношении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, считая их незаконными.

Изучив материалы дела об административном правонарушении и доводы жалобы, прихожу к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 указанного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Из материалов дела следует, что на основании распоряжения врио Руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13 ноября 2013 г. N П39-265/13 (л.д. 15-17) должностными лицам указанного административного органа в отношении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" проведена плановая выездная проверка, в ходе которой установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется Учреждением с нарушением требований пункта 32 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов", а именно:

- в аптеке (на момент проверки Т +22,6 °С) кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения 50 мг 2 мл N 5, с. Т090313/Т130313, Микроген - 120 уп. (не выше +20 °С); аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, с. 190413, ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" - 28 фл. (+12 °С - +15 °С); Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, с. 800912, АО "Галичфарм" - 10 уп. (в прохладном месте); полиглюкин, раствор для инфузий 6: 400 л, с. 240712, ОАО "Биохимик" - 6 фл. (до +20 °С);

- в процедурном кабинете отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для женщин (на момент проверки Т +24 °С) полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, с. 240712, ОАО "Биохимик" - 7 фл. (до +20 °С); этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, с. 531111, ООО "Росбио" - 1 фл.;

- в процедурном кабинете акушерского физиологического отделения (на момент проверки Т +22,8 °С) полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, с. 240712, ОАО "Биохимик" - 1 фл. (до +20 °С); медицинский асептический раствор 70% 100 мл, с. 010210, Фармацевтический комбинат - 2 фл. (в прохладном месте);

- в прививочном кабинете БЦЖ (на момент проверки Т +25,6 °С) полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл, с. 240712, ОАО "Биохимик" - 1 фл. (до +20 °С); медицинский асептический раствор 70% 100 мл, с. 010210, Фармацевтический комбинат - 1 фл. (в прохладном месте); кальция хлорид раствор для в/в введения 100 мг/мл 10 мл N 10, с. 260609, ФГУП НПО Микроген - 1 уп. (до +25 °С), натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 4 мл N 10, с. 190509, ФГУП НПО Микроген - 1 уп. (до +25 °С), супрастин 20 мг/мл 1 мл N 5 с. 47А0511, ОАО "Эгис" - 1 уп. (до +25 °С), коргликард, раствор для в/в введения 0,6 мг/мл 1,0 N 10, с. 61011, ООО "03 "ГНЦЛС" - 1 уп. (до +25 °С), глюкоза 5% 400 мл, раствор для инфузий, с. 0531122, ОАО "Мосфарм" - 2 уп. (до +25 °С), реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл, с. 1090511, ОАО "Биохимик" - 1 уп. (до +25 °С), натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 500 мл, с. 940512, ООО "Фармлэнд" - 1 пакет (до +25 °С), Хаес-стерил 10%, раствор для инфузий, с. 14ДВ3315, Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - 1 уп. (до +25 °С), новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 5 мл N 10, с. 310811, ОАО "Мосхимфарм препараты им. С.А. Семашко" - 2 уп. (до +25 °С), натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл N 10, с. 691111, ОАО "Дальхимфарм" - 1 уп. (до +25 °С);

- в процедурном кабинете гинекологического отделения-1 (на момент проверки Т +20 °С) спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления ЛФ, с. 020509, ООО "Конста-Фарм М" - 1 уп. (в прохладном месте);

- в процедурном кабинете отделения акушерского патологии беременных (на момент проверки Т +24 °С) этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, с. 531111, ООО "Росбио" - 1 фл. (в прохладном месте).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 6 декабря 2013 г. (л.д. 10-14).

18 декабря 2013 г. должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области в отношении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д. 6-9).

Приведенные обстоятельства подтверждаются собранными по делу доказательствами: протоколом об административном правонарушении (л.д. 6-9), актом проверки (л.д. 10-14), распоряжением о проведении проверки (л.д. 15-17) и иными доказательствами, которые оценены по правилам статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Совершенное ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" деяние образует объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Довод жалобы о том, что Учреждение не относится к числу субъектов вмененного административного правонарушения, поскольку оно не является ни изготовителем, ни продавцом лекарственных средств, а использует их при осуществлении медицинской деятельности, основан на неправильном толковании норм закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" - учреждение, осуществляющее медицинскую деятельность путем выполнения работ, оказания услуг в сфере охраны здоровья граждан на территории Калининградской области.

Ответственность частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств помимо иных субъектов осуществляется медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Административное наказание назначено ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" в пределах, установленных санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановление о привлечении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену состоявшихся по делу решений, при рассмотрении дела не допущено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.13 и 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья Верховного Суда Российской Федерации постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 10 февраля 2014 г. и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 мая 2014 г., вынесенные в отношении ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, оставить без изменения, а жалобу главного врача ГАУ КО "Региональный перинатальный центр" Марчука И.А. - без удовлетворения.

Судья Верховного Суда Российской Федерации

С.Б. Никифоров