Приложение N 1. Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства "Synthes GmbH", Швейцария

Приложение N 1

Всем заинтересованным лица
от ООО "Джонсон & Джонсон"

12 ноября 2014
Исх. N 1211-2/14

Уважаемые Господа!

ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания") свидетельствует Вам свое почтение и доводит до вашего сведения уведомление компании - производителя Synthes GmbH (Luzemstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) о безопасности медицинских изделий Металлическая пластинка для валика глазницы 1,3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана и Металлическая пластинка для валика глазницы 1,3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана, стерильная (далее - "Медицинские изделия"), номера задействованных кодов и партий указаны в Таблице N 2. Регистрационное удостоверение Медицинских изделий ФС N 2006/147 от 07.02.2006 года.

Таблица N 1
Код	Описание	Номер партии
421.021	Металлическая пластинка для валика глазницы 1,3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана (неправильно промаркированная как "Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы")	См. Приложение N 2
421.021S	Металлическая пластинка для валика глазницы 1,3, изогнутая, с 9 отверстиями, из чистого титана, стерильная (неправильно промаркированная как "Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы")	См. Приложение N 2

Указанные в настоящем сообщении Медицинские изделия используются совместно с различными костными пластинами Synthes для лечения переломов, включая, но не ограничиваясь плечевой, ключичной, голени, лучевой и локтевой костей, а также без пластины в функции стягивающего винта.

По информации, полученной от компании-производителя, в связи с производственной ошибкой номера продуктов 421.021 и 421.021S неправильно промаркированы как "Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы" вместо "Металлическая пластинка для валика глазницы".

Металлическая пластинка для валика глазницы
Металлическая пластинка для валика глазницы	Внешний вид вставленной металлической пластинки
Каталожный номер детали 421.021 и 421.021S

Металлические пластинки для нижней стенки глазницы
Маленького размера	Среднего размера	Большого размера
		Внешний вид вставленной металлической пластинки
Анатомическая металлическая пластинка для нижней стенки глазницы 1,3, маленькая, чистый титан *	Анатомическая металлическая пластинка для нижней стенки глазницы 1,3, средняя, чистый титан *	Анатомическая металлическая пластинка для нижней стенки глазницы 1,3, большая, чистый титан *
Каталожный номер детали 421.048	Каталожный номер детали 421.043	Каталожный номер детали 421.049

_____________________________

* возможен стерильный и нестерильный вариант исполнения

Нестерильная деталь (код 420.021): нестерильная металлическая пластинка для валика глазницы, промаркированная как "Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы", будет получена медицинским персоналом, отвечающим за процесс стерилизации и распределение медицинских изделий, который вскроет упаковку и поместит деталь в проектировочный лоток для подготовки к стерилизации. Если медицинский персонал обнаружит, что на этикетке нанесена неверная маркировка "Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы", это не окажет никакого воздействия на пациента, но может привести к путанице и неудовлетворенности персонала. После того как этикетка отделена от нестерильной части, возможность возникновения путаницы устраняется, так как металлическая пластинка для валика по внешнему виду отличается от металлической пластинки для нижней стенки. Для стерилизации детали будут размещены в соответствующий слот в подвижном проектировочном положении, которое показывает правильный номер детали.

Стерильная деталь (код 420.021S): стерильные упаковки обычно используются во время операции. Обслуживающий персонал, запросив конкретную деталь, получит ее и, скорее всего, прочитает этикетку. Может возникнуть путаница, если правильный номер детали (420.021S) ассоциирован с неправильной маркировкой "Металлическая пластинка для нижней стенки глазницы". Поскольку с точки зрения размера и формы между металлической пластинкой для валика глазницы и металлической пластинкой для нижней стенки глазницы имеется большое различие, вполне вероятно, что медицинский персонал, получив деталь, сразу же определит, что описание ошибочно, но деталь сама по себе правильная и соответствует правильному номеру детали. Медицинский Персонал также сможет увидеть деталь через заднюю часть упаковки и различить 9 отверстий металлической пластинки для валика глазницы.

Несоответствие маркировки может вызвать недовольство пользователя, но, вероятно, не повлияет на пациента, Повышение уровня отрицательного воздействия в связи с несоответствием отсутствует, а также отсутствует новый идентифицированный риск для пациентов.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Директор департамента "ДеПью Синтез" ООО "Джонсон & Джонсон"

Ватансевер Нургуль