Приложение XI. Соответствие на основе полного обеспечения качества с экспертизой промышленного образца в отношении лифтов (модуль H1)

Приложение XI

Соответствие на основе полного обеспечения качества с экспертизой промышленного образца в отношении лифтов
(модуль H1)

ГАРАНТ:

Пункт 1 применяется с 19 апреля 2016 г.

1. Соответствие на основе полного обеспечения качества с экспертизой промышленного образца в отношении лифтов является процедурой оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган проводит оценку системы качества установщика и при необходимости промышленного образца лифтов с целью подтверждения того, что лифты отвечают действующим основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I.

ГАРАНТ:

Пункт 2 применяется с 19 апреля 2016 г.

2. Обязанности установщика

Установщик обязан ввести в действие утвержденную систему качества в отношении проектирования, производства, сборки, установки, окончательной проверки и испытания лифтов, указанную в пункте 3. Обязанности установщика должны быть предметом надзора, как определено в пункте 4. Соответствие технического проекта лифтов должно быть исследовано в соответствии с пунктом 3.3.

3. Система качества

3.1. Установщик должен подать заявку на проведение оценки его системы качества только в один нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать:

(a) наименование и адрес установщика, а также имя и адрес уполномоченного представителя (если заявка подана уполномоченным представителем);

(b) всю необходимую информацию о лифтах, которые будут устанавливаться, в частности, информацию, которая дает возможность понимания связи между промышленным образцом и функционированием лифта;

(c) документацию в отношении системы качества;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(d) применяется с 19 апреля 2016 г.

(d) техническую документацию, указанную в пункте 3 Части B Приложения IV;

(e) письменную декларацию о том, что та же заявка не подавалась в другой нотифицированный орган.

ГАРАНТ:

Пункт 3.2 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие лифтов действующим основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I. Все элементы, требования и положения, утвержденные установщиком, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом посредством изложенных в письменном виде политик, процедур и инструкций. Указанная документация в отношении системы качества должна давать возможность однозначного толкования программ качества, планов, руководств и записей качества.

Документация должна содержать, в частности, надлежащее описание:

(a) целей качества, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении проектирования и качества продукции;

(b) технических спецификаций промышленного образца, включая стандарты, которые будут применяться, а в тех случаях, когда соответствующие гармонизированные стандарты не будут полностью применяться, - описание средств, включая любые другие подходящие технические спецификации, которые будут использоваться для обеспечения соблюдения действующих основных требований в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенных в Приложении I;

(c) средств и методов контроля и проверки промышленного образца, процессов и систематических мер, которые будут использоваться при проектировании лифтов;

(d) экспертиз и испытаний, которые будут проводиться при принятии поставок материалов, узлов и узловых сборок;

(e) соответствующих средств и методов сборки, установки, контроля и обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут использоваться;

(f) экспертиз и испытаний, которые будут проведены до (проверка условий установки: шахта, машинное помещение и т.д.), во время и после установки (включая как минимум испытания, указанные в пункте 3.3 Приложения V);

(g) записей качества, в частности, отчетов о результатах проверок и сведений об испытаниях, сведений о калибровке, отчетов о квалификации соответствующего персонала;

(h) средств мониторинга достижения требуемого качества промышленного образца и продукции, а также эффективного функционирования системы качества.

3.3. Экспертиза промышленного образца

ГАРАНТ:

Пункт 3.3.1 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.3.1. В тех случаях, когда промышленный образец не полностью соответствует гармонизированным стандартам, нотифицированный орган должен установить, соответствует ли промышленный образец основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I, и, если промышленный образец соответствует вышеуказанным требованиям, выдать установщику сертификат о проведении экспертизы ЕС промышленного образца с указанием пределов валидности сертификата и сведений, необходимых для идентификации утвержденного промышленного образца.

3.3.2. В тех случаях, когда промышленный образец не соответствует действующим основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I, нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС промышленного образца и соответствующим образом проинформировать об этом установщика с подробным указанием мотивов отказа.

Нотифицированный орган должен следить за любыми возможными изменениями в общепризнанном уровне современного технического развития, которые указывают на то, что утвержденный промышленный образец не может уже больше соответствовать основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I, а также определять, требуют ли такие изменения проведения дальнейшего расследования. В таких случаях нотифицированный орган должен соответствующим образом информировать установщика.

3.3.3. Установщик должен информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат о проведении экспертизы ЕС промышленного образца, о любых модификациях утвержденного промышленного образца, которые могут повлиять на соответствие лифта основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I, или условиям валидности сертификата. Такие модификации требуют дополнительного утверждения нотифицированным органом, выдавшим сертификат о проведении экспертизы ЕС промышленного образца, в виде дополнения к первоначальному сертификату о проведении экспертизы ЕС промышленного образца.

3.3.4. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о сертификатах о проведении экспертизы ЕС промышленного образца и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или отозвал, а также, периодически или по требованию, предоставлять своему нотифицирующему органу список сертификатов о проведении экспертизы ЕС промышленного образца и/или любых дополнений к ним, в отношении которых имели место отказ, приостановление действия или ограничение иным способом.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС промышленного образца и/или любых дополнениях к ним, в отношении которых им было принято решение об отказе в выдаче, отзыве, приостановлении действия или ограничении иным способом, а также по требованию предоставлять информацию в отношении сертификатов и/или дополнений к ним, которые он выдал.

Европейская Комиссия, государства - члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по требованию получить копию сертификатов о проведении экспертизы ЕС промышленного образца и/или дополнений к ним. Европейская Комиссия и государства - члены ЕС по требованию могут получить копию технической документации и результатов экспертиз, проведенных нотифицированным органом.

3.3.5. Установщик должен сохранять в распоряжении национальных органов копию сертификата ЕС о проведении экспертизы промышленного образца, включая его приложения и дополнения, вместе с технической документацией в течение 10 лет после того, как соответствующий лифт был размещен на рынке.

3.4. Оценка системы качества

Нотифицированный орган должен провести оценку системы качества, для того чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Считается, что система качества соответствует указанным требованиям применительно к элементам системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям действующего гармонизированного стандарта.

Аудиторская группа должна иметь в своем составе как минимум одного члена с опытом работы в сфере проведения оценки соответствующей технологии лифтов и знаниями основных требований в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенных в Приложении I. Аудит должен включать посещение помещений установщика с целью проведения оценки, а также посещение места установки лифта.

Аудиторская группа должна пересмотреть техническую документацию, указанную в пункте 3.1(d), с целью проверки способности установщика идентифицировать действующие основные требования в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенные в Приложении I, и проведения необходимых экспертиз для обеспечения соответствия лифтов указанным требованиям.

Решение аудиторской группы должно быть доведено до сведения установщика или в соответствующих случаях его уполномоченного представителя с указанием заключений оценки и мотивов решения относительно проведенной оценки.

3.5. Установщик должен гарантировать выполнение обязанностей, связанных с утвержденной системой качества, и поддерживать указанную систему в состоянии пригодности и эффективности.

О любых планируемых изменениях системы качества установщик должен регулярно информировать соответствующий нотифицированный орган, утвердивший данную систему качества.

Нотифицированный орган должен провести оценку предлагаемых модификаций и принять решение, в котором должен указать, продолжает ли модифицированная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2, или же необходимо проведение повторной оценки.

Решение нотифицированного органа должно быть доведено до сведения установщика или в соответствующих случаях его уполномоченного представителя с указанием заключений оценки и мотивов решения относительно проведенной оценки.

Нотифицированный орган должен нанести свой идентификационный номер или обеспечить его нанесение рядом с маркировкой CE в соответствии с требованиями Статей 18 и 19.

ГАРАНТ:

Пункт 4 применяется с 19 апреля 2016 г.

4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

4.1. Цель надзора состоит в том, чтобы гарантировать исполнение установщиком надлежащим образом своих обязанностей, связанных с утвержденной системой качества.

4.2. Для целей проведения оценки установщик должен обеспечить нотифицированному органу доступ к объектам, в которых осуществляются проектирование, производство, сборка, установка, проверка, испытание и хранение, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию в отношении системы качества;

(b) записи качества, указанные в проектной части системы качества, в частности, результаты анализа, расчетов, испытаний;

(c) записи качества, указанные в части системы качества, касающейся принятия поставок и установки, в частности, отчеты о результатах проверок и сведения об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить аудиты с целью обеспечения поддержания и применения установщиком системы качества, а также представлять установщику отчет о результатах проведенного аудита.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения помещений установщика или мест установки лифта. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости провести испытания или организовать их проведение в целях проверки надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган обязан представить установщику отчет о посещении, а также протокол испытаний, если испытания были проведены.

5. В течение 10 лет после размещения лифта на рынке установщик должен сохранять в распоряжении национальных органов следующие документы:

ГАРАНТ:

Пункт 5(a) применяется с 19 апреля 2016 г.

(a) документацию, указанную в пункте 3.1(c);

(b) техническую документацию, указанную в пункте 3.1(d);

ГАРАНТ:

Пункт 5(c) применяется с 19 апреля 2016 г.

(c) информацию, касающуюся изменений, указанных во втором параграфе пункта 3.5;

ГАРАНТ:

Пункт 5(d) применяется с 19 апреля 2016 г.

(d) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в четвертом параграфе пункта 3.5, а также в пунктах 4.3 и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданном(ых) или отозванном(ых) решении(ях) об утверждении системы полного качества, а также, периодически или по требованию, представлять своему нотифицирующему органу список решений об утверждении, в соответствии с которыми имели место отказ, приостановление действия или ограничение иным способом.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о решении(ях) об утверждении системы качества, в соответствии с которым(и) имели место отказ, приостановление действия или отзыв, а также по требованию предоставлять информацию о выданных им решениях об утверждении.

Нотифицированный орган должен сохранять копию принятого решения об утверждении, его приложений и дополнений, а также технической документации в течение 15 лет с даты их выдачи.

Нотифицированный орган должен по требованию предоставлять Европейской Комиссии и государствам - членам ЕС копию(и) выданного(ых) решения(й) об утверждении системы качества.

7. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

7.1. Установщик должен нанести маркировку CE в кабине каждого лифта, который соответствует основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, установленным настоящей Директивой, и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, нанести его идентификационный номер рядом с маркировкой CE в кабине каждого лифта.

7.2. Установщик должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждого лифта и сохранять в распоряжении национальных органов копию декларации соответствия ЕС в течение 10 лет после размещения соответствующего лифта на рынке. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по их требованию.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности установщика, изложенные в пунктах 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 и 7, могут от имени установщика и под его контролем выполняться его уполномоченным представителем при условии, что это предусмотрено мандатом.