Приложение VII. Соответствие на основе полного обеспечения качества продукции в отношении узлов безопасности для лифтов (модуль H)

Приложение VII

Соответствие на основе полного обеспечения качества продукции в отношении узлов безопасности для лифтов
(модуль H)

ГАРАНТ:

Пункт 1 применяется с 19 апреля 2016 г.

1. Соответствие на основе полного подтверждения качества продукции в отношении узлов безопасности для лифтов является процедурой оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган проводит оценку системы качества производителя с целью подтверждения того, что узлы безопасности для лифтов спроектированы, произведены, проверены и испытаны в соответствии с действующими требованиями, установленными в Приложении I, и дают возможность лифту, в котором они правильно установлены, соответствовать указанным требованиям.

ГАРАНТ:

Пункт 2 применяется с 19 апреля 2016 г.

2. Обязанности производителя

Производитель обязан ввести в действие утвержденную систему качества в отношении проектирования, производства, окончательной проверки и испытания узлов безопасности для лифтов, указанную в пункте 3. Обязанности производителя должны быть предметом надзора, как определено в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки его системы качества только в один нотифицированный орган по своему выбору. Заявка должна включать:

(a) наименование и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя (если заявка подана уполномоченным представителем);

(b) адрес помещений, в которых были спроектированы, произведены, проверены и испытаны узлы безопасности для лифтов;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(с) применяется с 19 апреля 2016 г.

(c) всю необходимую информацию в отношении узлов безопасности для лифтов, которые будут производиться;

(d) техническую документацию, указанную в пункте 3 Части A Приложения IV, в отношении одной модели каждой категории узла безопасности для лифтов, который будет производиться;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(е) применяется с 19 апреля 2016 г.

(e) документацию в отношении системы качества;

(f) письменную декларацию о том, что та же заявка не подавалась в другой нотифицированный орган.

ГАРАНТ:

Пункт 3.2 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие узлов безопасности для лифтов условиям, указанным в пункте 1. Все элементы, требования и положения, утвержденные производителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом посредством изложенных в письменном виде политик, процедур и инструкций. Указанная документация в отношении системы качества должна давать возможность однозначного толкования программ качества, планов, руководств и записей.

Документация должна содержать, в частности, надлежащее описание:

(a) целей качества, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении проектирования и качества продукции;

(b) технических спецификаций промышленного образца, включая стандарты, которые будут применяться, а в тех случаях, когда соответствующие гармонизированные стандарты не будут применяться полностью или частично, - описание средств, включая любые другие подходящие технические спецификации, которые будут использоваться для обеспечения соблюдения условий, указанных в пункте 1;

(c) средств и методов контроля и проверки промышленного образца, процессов и систематических мер, которые будут использоваться при проектировании узлов безопасности для лифтов;

(d) соответствующих средств и методов производства, контроля и обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут использоваться;

(e) экспертиз и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, а также периодичности, с которой они будут проводиться;

(f) записей качества, в частности, отчетов о результатах проверок и сведений об испытаниях, сведений о калибровке, отчетов о квалификации соответствующего персонала;

(g) средств мониторинга достижения требуемого качества промышленного образца и продукции, а также эффективного функционирования системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен провести оценку системы качества, для того чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Считается, что система качества соответствует указанным требованиям применительно к элементам системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям действующего гармонизированного стандарта.

Помимо специалистов с опытом работы с системами управления качеством аудиторская группа должна иметь в своем составе как минимум одного члена с опытом работы в сфере проведения оценки соответствующей технологии лифтов и знаниями основных требований в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенных в Приложении I. Аудит должен включать посещение помещений производителя с целью проведения оценки.

Аудиторская группа должна пересмотреть техническую документацию, указанную в пункте 3.1(d), с целью проверки способности производителя идентифицировать действующие основные требования в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенные в Приложении I, и проведения необходимых экспертиз для обеспечения соответствия узлов безопасности для лифтов указанным требованиям.

Решение аудиторской группы должно быть доведено до сведения производителя и при необходимости его уполномоченного представителя с указанием заключений аудита и мотивов решения относительно проведенной оценки.

ГАРАНТ:

Пункт 3.4 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.4. Производитель должен гарантировать выполнение обязанностей, связанных с утвержденной системой качества, и поддерживать указанную систему в состоянии пригодности и эффективности.

3.5. О любых планируемых изменениях системы качества производитель должен регулярно информировать соответствующий нотифицированный орган, утвердивший данную систему качества.

Нотифицированный орган должен провести оценку предлагаемых модификаций и принять решение, в котором указать, продолжает ли модифицированная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2, или же необходимо проведение повторной оценки.

Решение нотифицированного органа должно быть доведено до сведения производителя с указанием заключений оценки и мотивов решения относительно проведенной оценки.

4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

ГАРАНТ:

Пункт 4.1 применяется с 19 апреля 2016 г.

4.1. Цель надзора состоит в том, чтобы гарантировать исполнение производителем надлежащим образом своих обязанностей, связанных с утвержденной системой качества.

4.2. Для целей проведения оценки производитель должен обеспечить нотифицированному органу доступ к объектам, в которых осуществляются проектирование, производство, проверка, испытание и хранение, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию в отношении системы качества;

(b) записи качества, указанные в проектной части системы качества, в частности, результаты анализа, расчетов, испытаний;

(c) техническую документацию произведенных узлов безопасности для лифтов;

(d) записи качества, указанные в производственной части системы полного качества, в частности, отчеты о результатах проверок и сведения об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала.

ГАРАНТ:

Пункт 4.3 применяется с 19 апреля 2016 г.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиты с целью обеспечения поддержания и применения производителем системы качества, а также представлять производителю отчет о результатах проведенного аудита.

ГАРАНТ:

Пункт 4.4 применяется с 19 апреля 2016 г.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения объектов производителя. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости провести испытания или организовать их проведение в целях проверки надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган обязан представить производителю отчет о посещении, а также протокол испытаний, если испытания были проведены.

ГАРАНТ:

Пункт 5 применяется с 19 апреля 2016 г.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, нанести его идентификационный номер на каждый отдельно взятый узел безопасности для лифтов, отвечающий условиям, указанным в пункте 1.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждого узла безопасности для лифтов и сохранять в распоряжении национальных органов ее копию в течение 10 лет после того, как соответствующий узел безопасности для лифтов был размещен на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать узел безопасности для лифтов, в отношении которого она была составлена.

ГАРАНТ:

Пункт 6 применяется с 19 апреля 2016 г.

6. В течение 10 лет после размещения узла безопасности для лифтов на рынке производитель должен сохранять в распоряжении национальных органов следующие документы:

(a) документацию, указанную в пункте 3.1(e);

(b) техническую документацию, указанную в пункте 3.1(d);

(c) информацию, касающуюся изменений, указанных в первом параграфе пункта 3.5;

(d) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в третьем параграфе пункта 3.5, а также в пунктах 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданном(ых) или отозванном(ых) решении(ях) об утверждении системы качества, а также, периодически или по требованию, представлять своему нотифицирующему органу список решений об утверждении, в соответствии с которыми имели место отказ, приостановление действия или ограничение иным способом.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о решениях об утверждении системы качества, в соответствии с которыми имели место отказ, приостановление действия или отзыв, а также по требованию предоставлять информацию о выданных им решениях об утверждении.

Нотифицированный орган должен по требованию предоставлять Европейской Комиссии и государствам - членам ЕС копию(и) выданного(ых) решения(й) об утверждении системы качества.

Нотифицированный орган должен сохранять копию принятого решения об утверждении, его приложений и дополнений, а также технической документации в течение 15 лет с даты их выдачи.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, изложенные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут от имени производителя и под его контролем выполняться его уполномоченным представителем при условии, что это предусмотрено мандатом.