Приложение VI. Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции в отношении узлов безопасности для лифтов (модуль Е)

Приложение VI

Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции в отношении узлов безопасности для лифтов
(модуль Е)

ГАРАНТ:

Пункт 1 применяется с 19 апреля 2016 г.

1. Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции в отношении узлов безопасности для лифтов является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган проводит оценку системы качества производителя с целью подтверждения того, что узлы безопасности для лифтов произведены и контролируются в соответствии с типом, указанным в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, отвечают действующим требованиям, установленным в Приложении I, и дают возможность лифту, в котором они правильно установлены, соответствовать указанным требованиям.

ГАРАНТ:

Пункт 2 применяется с 19 апреля 2016 г.

2. Обязанности производителя

Производитель обязан ввести в действие утвержденную систему качества в отношении окончательной проверки и испытания узлов безопасности для лифтов, указанную в пункте 3. Обязанности производителя должны контролироваться в порядке, указанном в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки его системы качества в отношении соответствующих узлов безопасности для лифтов только в один нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать:

(a) наименование и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя (если заявка подана уполномоченным представителем);

(b) письменную декларацию о том, что та же заявка не подавалась в другой нотифицированный орган;

(c) адрес помещений, в которых проведены окончательная проверка и испытание узлов безопасности для лифтов;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(d) применяется с 19 апреля 2016 г.

(d) всю необходимую информацию в отношении узлов безопасности для лифтов, которые будут производиться;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(e) применяется с 19 апреля 2016 г.

(e) документацию в отношении системы качества;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(f) применяется с 19 апреля 2016 г.

(f) техническую документацию утвержденных узлов безопасности для лифтов и копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

ГАРАНТ:

Пункт 3.2 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.2. В рамках системы качества каждый узел безопасности для лифтов должен проверяться, и необходимые испытания, установленные соответствующими гармонизированными стандартами, или эквивалентные испытания должны проводиться с целью подтверждения того, что узел безопасности для лифтов соответствует условиям, указанным в пункте 1. Все элементы, требования и положения, утвержденные производителем, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом посредством изложенных в письменном виде политик, процедур и инструкций. Указанная документация в отношении системы качества должна давать возможность однозначного толкования программ качества, планов, руководств и записей.

Документация должна содержать, в частности, надлежащее описание:

(a) целей качества;

(b) организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении качества продукции;

(c) экспертиз и испытаний, которые будут проводиться после производства;

(d) средств мониторинга эффективного функционирования системы качества; и

(e) записей качества, в частности, отчетов о результатах проверок и сведений об испытаниях, сведений о калибровке, отчетов о квалификации соответствующего персонала и т.д.

ГАРАНТ:

Параграфы 1 - 3 пункта 3.3 применяются с 19 апреля 2016 г.

3.3. Нотифицированный орган должен провести оценку системы качества, для того чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Считается, что система качества соответствует указанным требованиям применительно к элементам системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям действующего гармонизированного стандарта.

Помимо специалистов с опытом работы с системами управления качеством аудиторская группа должна иметь в своем составе как минимум одного члена с опытом работы в сфере проведения оценки соответствующей технологии лифтов и знаниями основных требований в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенных в Приложении I.

Аудит должен включать посещение помещений производителя с целью проведения оценки.

Аудиторская группа должна пересмотреть техническую документацию, указанную в пункте 3.1(f), с целью проверки способности производителя идентифицировать соответствующие требования настоящей Директивы и проведение необходимых экспертиз для обеспечения соответствия узлов безопасности для лифтов указанным требованиям.

Решение аудиторской группы должно быть доведено до сведения производителя с указанием заключений аудита и мотивов решения относительно проведенной оценки.

ГАРАНТ:

Пункт 3.4 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.4. Производитель должен гарантировать выполнение обязанностей, связанных с утвержденной системой качества, и поддерживать указанную систему в состоянии пригодности и эффективности.

ГАРАНТ:

Пункт 3.5 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.5. О любых планируемых изменениях системы качества производитель или его уполномоченный представитель должны регулярно информировать соответствующий нотифицированный орган, утвердивший данную систему качества.

Нотифицированный орган должен провести оценку предлагаемых модификаций и принять решение, в котором должен указать, продолжает ли модифицированная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2, или же необходимо проведение повторной оценки.

Решение нотифицированного органа должно быть доведено до сведения производителя с указанием заключений экспертизы и мотивов решения относительно проведенной оценки.

4. Контроль, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

ГАРАНТ:

Пункт 4.1 применяется с 19 апреля 2016 г.

4.1. Цель контроля состоит в том, чтобы гарантировать исполнение производителем надлежащим образом своих обязанностей, связанных с утвержденной системой качества.

ГАРАНТ:

Пункт 4.2 применяется с 19 апреля 2016 г.

4.2. Для целей проведения оценки производитель должен обеспечить нотифицированному органу доступ в помещения, в которых осуществляются окончательная проверка, испытание и хранение, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию в отношении системы качества;

(b) техническую документацию;

(c) записи качества, в частности, отчеты о результатах проверок и сведения об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить аудиты с целью обеспечения поддержания и применения производителем системы качества, а также представлять производителю отчет о результатах проведенного аудита.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения помещений производителя, в которых проводятся окончательная проверка и испытание узлов безопасности для лифтов.

Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости провести испытания или организовать их проведение в целях проверки надлежащего функционирования системы качества. Нотифицированный орган обязан представить производителю отчет о посещении, а также протокол испытаний, если испытания были проведены.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, нанести его идентификационный номер на каждый отдельно взятый узел безопасности для лифтов, отвечающий условиям, указанным в пункте 1.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждого узла безопасности для лифтов и сохранять в распоряжении национальных органов ее копию в течение 10 лет после того, как соответствующий узел безопасности для лифтов был размещен на рынке. Декларация соответствия ЕС должна идентифицировать узел безопасности для лифтов, в отношении которого она была составлена.

ГАРАНТ:

Пункт 6 применяется с 19 апреля 2016 г.

6. В течение 10 лет после размещения узла безопасности для лифтов на рынке производитель должен сохранять в распоряжении национальных органов следующие документы:

(a) техническую документацию, указанную в пункте 3.1(f);

(b) документацию, указанную в пункте 3.1(e);

(c) информацию, касающуюся изменений, указанных в пункте 3.5;

(d) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в третьем параграфе пункта 3.5, а также в пунктах 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданном(ых) или отозванном(ых) решении(ях) об утверждении системы качества, а также, периодически или по требованию, представлять своему нотифицирующему органу список решений об утверждении, в соответствии с которыми имели место отказ, приостановление действия или ограничение иным способом.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о решении(ях) об утверждении системы качества, в соответствии с которым(и) имели место отказ, приостановление действия или отзыв, а также по требованию предоставлять информацию о выданном(ых) им решении(ях) об утверждении.

Нотифицированный орган должен по требованию предоставлять Европейской Комиссии и государствам - членам ЕС копию(и) выданного(ых) решения(й) об утверждении системы качества.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, изложенные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут от имени производителя и под его контролем выполняться его уполномоченным представителем при условии, что это предусмотрено мандатом.