Приложение Х. Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции в отношении лифтов (модуль Е)

Приложение Х

Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции в отношении лифтов
(модуль Е)

ГАРАНТ:

Пункт 1 применяется с 19 апреля 2016 г.

1. Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган проводит оценку системы качества продукции установщика с целью подтверждения того, что лифты соответствуют утвержденному типу, указанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, или лифту, спроектированному и произведенному в соответствии с системой полного качества, утвержденной согласно Приложению XI, а также отвечают действующим основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I.

ГАРАНТ:

Пункт 2 применяется с 19 апреля 2016 г.

2. Обязанности установщика

Установщик обязан ввести в действие утвержденную систему качества в отношении окончательной проверки и испытания лифтов, указанную в пункте 3. Обязанности установщика должны быть предметом надзора, как определено в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Установщик должен подать заявку на проведение оценки его системы качества в отношении соответствующих лифтов только в один нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать:

(a) наименование и адрес установщика, а также имя и адрес уполномоченного представителя (если заявка подана уполномоченным представителем);

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(b) применяется с 19 апреля 2016 г.

(b) всю необходимую информацию о лифтах, которые будут устанавливаться;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(c) применяется с 19 апреля 2016 г.

(c) документацию в отношении системы качества;

ГАРАНТ:

Пункт 3.1(d) применяется с 19 апреля 2016 г.

(d) техническую документацию лифтов, которые будут устанавливаться;

(e) письменную декларацию о том, что та же заявка не подавалась в другой нотифицированный орган.

ГАРАНТ:

Пункт 3.2 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.2. В рамках системы качества каждый лифт должен быть исследован, и необходимые испытания, установленные соответствующими гармонизированными стандартами, или эквивалентные испытания должны проводиться с целью обеспечения соответствия лифта действующим основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенным в Приложении I.

Все элементы, требования и положения, утвержденные установщиком, должны документироваться систематическим и упорядоченным образом посредством изложенных в письменном виде политик, процедур и инструкций. Указанная документация в отношении системы качества должна давать возможность однозначного толкования программ качества, планов, руководств и записей качества.

Документация должна содержать, в частности, надлежащее описание:

(a) целей качества;

(b) организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящего персонала в отношении качества продукции;

(c) экспертиз и испытаний, которые будут проведены до момента размещения лифта на рынке, включая как минимум испытания, указанные в пункте 3.3 Приложения V;

(d) средств мониторинга эффективного функционирования системы качества;

(e) записей качества, включая отчеты о результатах проверок и сведения об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала.

ГАРАНТ:

Пункт 3.3 применяется с 19 апреля 2016 г.

3.3. Нотифицированный орган должен провести оценку системы качества, для того чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Считается, что система качества соответствует указанным требованиям применительно к элементам системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям действующего гармонизированного стандарта.

Аудиторская группа должна иметь в своем составе как минимум одного члена с опытом работы в сфере проведения оценки соответствующей технологии лифтов и знаниями основных требований в отношении безопасности и охраны здоровья, изложенных в Приложении I. Аудит должен включать посещение помещений установщика с целью проведения оценки, а также посещение места установки лифта.

Решение аудиторской группы должно быть доведено до сведения установщика с указанием заключений аудита и мотивов решения относительно проведенной оценки.

3.4. Установщик должен гарантировать выполнение обязанностей, связанных с утвержденной системой качества, и поддерживать указанную систему в состоянии пригодности и эффективности.

3.4.1. О любых планируемых изменениях системы качества установщик должен регулярно информировать соответствующий нотифицированный орган, утвердивший данную систему качества.

3.4.2. Нотифицированный орган должен провести оценку предлагаемых модификаций и принять решение, в котором должен указать, продолжает ли модифицированная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2, или же необходимо проведение повторной оценки.

Решение нотифицированного органа должно быть доведено до сведения установщика или в соответствующих случаях его уполномоченного представителя с указанием заключений оценки и мотивов решения относительно проведенной оценки.

Нотифицированный орган должен нанести свой идентификационный номер или обеспечить его нанесение рядом с маркировкой CE в соответствии с требованиями Статей 18 и 19.

ГАРАНТ:

Пункт 4 применяется с 19 апреля 2016 г.

4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

4.1. Цель надзора состоит в том, чтобы гарантировать исполнение установщиком надлежащим образом своих обязанностей, связанных с утвержденной системой качества.

4.2. Для целей проведения оценки установщик должен обеспечить нотифицированному органу доступ к объектам, в которых осуществляются установка, проверка и испытание, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию в отношении системы качества;

(b) техническую документацию;

(c) записи качества, в частности, отчеты о результатах проверок и сведения об испытаниях, сведения о калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить аудиты с целью обеспечения поддержания и применения установщиком системы качества, а также представлять установщику отчет о результатах проведенного аудита.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может осуществлять внеплановые посещения мест установки лифта.

Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости провести испытания или организовать их проведение в целях проверки надлежащего функционирования системы качества и соответствующего лифта. Нотифицированный орган обязан представить установщику отчет о посещении, а также протокол испытаний, если испытания были проведены.

ГАРАНТ:

Пункт 5 применяется с 19 апреля 2016 г.

5. В течение 10 лет после размещения последнего лифта на рынке установщик должен сохранять в распоряжении национальных органов следующие документы:

(a) документацию, указанную в пункте 3.1(c);

(b) техническую документацию, указанную в пункте 3.1(d);

(c) информацию, касающуюся изменений, указанных в пункте 3.4.1;

(d) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные во втором параграфе пункта 3.4.2, а также в пунктах 4.3 и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданном(ых) или отозванном(ых) решении(ях) об утверждении системы качества, а также, периодически или по требованию, представлять своему нотифицирующему органу список решений об утверждении, в соответствии с которыми имели место отказ, приостановление действия или ограничение иным способом.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о решении(ях) об утверждении системы качества, в соответствии с которым(и) имели место отказ, приостановление действия или отзыв, а также по требованию предоставлять информацию о выданном(ых) им решении(ях) об утверждении.

Нотифицированный орган должен по требованию предоставлять Европейской Комиссии и государствам - членам ЕС копию(и) выданного(ых) решения(й) об утверждении системы качества.

7. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

7.1. Установщик должен нанести маркировку CE в кабине каждого лифта, который соответствует основным требованиям в отношении безопасности и охраны здоровья, установленным настоящей Директивой, и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, нанести его идентификационный номер рядом с маркировкой CE в кабине каждого лифта.

7.2. Установщик должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждого лифта и сохранять в распоряжении национальных органов копию декларации соответствия ЕС в течение 10 лет после размещения соответствующего лифта на рынке. Копия декларации соответствия ЕС должна предоставляться соответствующим органам по их требованию.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности установщика, изложенные в пунктах 3.1, 3.4.1, 5 и 7, могут от имени установщика и под его контролем выполняться его уполномоченным представителем при условии, что это предусмотрено мандатом.