Приложение 3. Положение об организации проведения лабораторных исследований в централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня

Приложение 3
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 12 декабря 2014 г. N 1051

Положение
об организации проведения лабораторных исследований в централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня

1. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория II уровня (далее - ЦКДЛ II уровня) организуется для выполнения централизованных лабораторных исследований, требующих дорогостоящего высокопроизводительного оборудования и специально обученного персонала, и является подразделением медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы.

2. Руководитель медицинской организации, в структуре которого находится ЦКДЛ II уровня, обеспечивает ее необходимым оборудованием, реактивами и расходными материалами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными средствами, мебелью, специальной одеждой и средствами личной защиты.

3. ЦКДЛ II уровня возглавляет заведующий, непосредственно подчиненный руководителю медицинской организации. Заведующий ЦКДЛ II уровня назначается и освобождается от должности руководителем медицинской организации.

4. В своей деятельности заведующий лабораторией ЦКДЛ II уровня руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Правительства Москвы, распорядительными документами Департамента здравоохранения города Москвы, локальными нормативными актами медицинской организации, а также настоящим Положением.

5. Врачи ЦКДЛ II уровня и средний медицинский персонал проходят специальную подготовку по основным разделам лабораторной диагностики: иммунологии, иммуногематологии, биохимии, цитологии, бактериологии, серологической диагностике ВИЧ, вирусных гепатитов, ИППП и другим специализированным методам диагностики.

6. Количество персонала и оснащение ЦКДЛ II уровня устанавливается из расчета необходимости обеспечить выполнение централизованных лабораторных исследований с учетом ежедневного количества биологического материала, доставляемого из прикрепленных медицинских организаций.

7. Виды централизованных лабораторных исследований и перечень основного лабораторного оборудования ЦКДЛ II уровня:

Виды исследований	Наименование оборудования	Количество
1	2	3
Клинический анализ крови	Гематологический анализатор не менее 26 параметров, включая определение ретикулоцитов	2-3
Определение СОЭ	Автоматический прибор для определения СОЭ	4
Исследование гемостаза	Автоматический коагулометр	Не менее 2
Определение групп крови	Анализатор автоматический иммуногематологический	Не менее 2
Биохимические исследования	Анализатор автоматический биохимический (производительность не менее 1800 тестов/час)	Не менее 2
Определение глюкозы в крови	Автоматический анализатор глюкозы	2
Определение гликозилированного гемоглобина	Анализатор гликозилированного гемоглобина	Не менее 2
Электрофорез белков	Система автоматического капиллярного электрофореза	Не менее 2
Определение гормонов, онкомаркеров	Анализатор автоматический иммунохимический	Не менее 2
Определение аллергенов	Автоматическая система для аллергологических исследований	Не менее 2
Определение маркеров инфекционных заболеваний	Анализатор автоматический иммуноферментный	Не менее 2
Анализ мочи	Автоматический анализатор мочи в комплекте с автоматическим анализатором осадка мочи	2
Биохимическое исследование мочи	Анализатор автоматический биохимический	1
Цитологические исследования	Автоматизированное рабочее место цитолога	4
Микробиологические исследования:
- идентификация микроорганизмов	Бактериологический анализатор идентификации и классификации микроорганизмов	1
- определение стерильности	Анализатор исследования биологических материалов на стерильность	2
- определение чувствительности к антибиотикам	Бактериологический анализатор идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам	3
Лабораторная информационная система		1

8. ЦКДЛ II уровня должна иметь необходимый набор помещений, обеспечивающий противоэпидемический режим, а также санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности.

9. Результаты исследований ЦКДЛ II уровня выдаются на бланках с обозначением наименования и адреса медицинской организации, телефона лаборатории.

10. Работники ЦКДЛ II уровня обеспечивают качество лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований по всем определяемым показателям, а также участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) и соблюдения требований приказа Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 N 560-ст "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель".

11. Специалисты ЦКДЛ II уровня обеспечивают персонал прикрепленных медицинских организаций, занимающийся сбором биологического материала, инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала, обеспечивающих стабильность образцов и надежность результатов исследований в соответствии с приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст "ГОСТ Р 53079.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

12. Биологический материал из прикрепленных медицинских организаций принимается в ЦКДЛ II уровня ежедневно (по рабочим дням) с 09 час. 00 мин. до 15 час. 00 мин. и исследуется в день доставки.

13. Клинико-лабораторные показатели, выполненные в ЦКДЛ II уровня, направляются в медицинские организации курьерами на бумажных носителях или передаются по каналам электронной связи не позднее следующего рабочего дня, после проведения исследования. Персонал лабораторий обязан соблюдать правила обработки, хранения и передачи персональных данных пациентов, выполнять требования по защите полученной информации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

14. Штатный режим работы ЦКДЛ II уровня осуществляется в 2 смены. При необходимости может вводиться 3-я смена.

15. ЦКДЛ II уровня придается санитарный автотранспорт.

Начальник Управления организации медицинской помощи

А.В. Жолинский