Постановление Суда по интеллектуальным правам от 19 января 2015 г. N С01-1233/2014 по делу N СИП-134/2013 При новом рассмотрении дела суду первой инстанции необходимо устранить допущенные нарушения норм права и установить полноту отражения существенных признаков в независимых пунктах оспариваемого патента

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 19 января 2015 г. N С01-1233/2014 по делу N СИП-134/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 12 января 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 января 2015 года.

ГАРАНТ:

Об отказе в разъяснении судебного акта см. определение Президиума Суда по интеллектуальным правам от 9 февраля 2015 г. по делу N СИП-134/2013

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.,

членов президиума: Данилова Г.Ю., Корнеева В.А., Уколова С.М.,

при участии судьи-докладчика Кручининой Н.А.,

рассмотрел в судебном заседании кассационные жалобы Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200), компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) (Mullerstrasse 178, Berlin, Germany, 133 53) и коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, 102 37) на решение Суда по интеллектуальным правам от 16.09.2014 по делу N СИП-134/2013 (судьи Снегур А.А., Пашкова Е.Ю., Рогожин С.П.)

по заявлению коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796, признании данного патента полностью недействительным, обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности внести соответствующие сведения о недействительности этого патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена компания "Байер Фарма Акциенгезельшафт" (Bayer Pharma Aktiengesellschaft).

В судебном заседании приняли участие представители:

от коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) - Маркин Д.Н., Суворов К.А. (по доверенности от 19.08.2013),

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Конюхова В.А. (по доверенности от 28.08.2014 N 02/32-569/41),

от компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) - Веселицкая И.А., Кузенкова Н.В., Куликов А.В. (по доверенности от 14.11.2012), Деркач Т.В. (по доверенности в порядке передоверия от 20.11.2013 N 77 АБ 0182505).

Президиум Суда по интеллектуальным правам установил:

коммандитное общество Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (далее - общество Зентива к.с., общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи и признании недействительным полностью патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива". Кроме того, общество просило обязать Роспатент внести соответствующие сведения о недействительности названного патента в Государственный реестр изобретений Российской Федерации и соответствующий официальный бюллетень.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 13.09.2013 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена компания "Байер Фарма Акциенгезельшафт" (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) (далее - компания "Байер Фарма Акциенгезельшафт", компания).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 16.09.2014 заявленные требования удовлетворены частично; решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" признано недействительным в части независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов, как противоречащее подпункту "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон); патент Российской Федерации N 2449796 в указанной части признан недействительным; суд обязал Федеральную службу по интеллектуальной собственности аннулировать запись о выдаче этого патента в Государственном реестре изобретений Российской Федерации, а также рассмотреть вопрос о выдаче компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" нового патента Российской Федерации в части пунктов формулы, в отношении которых патент Российской Федерации N 2449796 не признан недействительным; в удовлетворении заявленных требований в остальной части отказано.

Ссылаясь на несоответствие выводов суда первой инстанции, изложенных в решении от 16.09.2014, представленным в материалы дела доказательствам, с кассационными жалобами в президиум Суда по интеллектуальным правам обратились компания "Байер Фарма Акциенгезельшафт" и Роспатент, в которых просили отменить оспариваемый судебный акт в части удовлетворения заявленных требований.

В кассационных жалобах компания и Роспатент сослались на необоснованность выводов суда первой инстанции о том, что кривая растворения композиции зависит от концентрации вещества в композиции, в связи с чем признал неправомерным распространение в качестве примера в патенте кривой растворения дроспиренона только для количества вещества - 3 мг на другие концентрации этого вещества в диапазоне от 2 до 4 мг, как это приведено в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов формулы оспариваемого патента. При этом они указали на то, что, поскольку в названных пунктах формулы патента заявлен диапазон концентрации дроспиренона - от 2 до 4 мг, а в описании патента приведен пример кривой его растворения для количества вещества - 3 мг, суд неправомерно признал недействительным предоставление правовой охраны этих пунктов, в том числе в отношении концентрации дроспиренона в смеси в объеме 3 мг. Кроме того, компания "Байер Фарма Акциенгезельшафт" в своей кассационной жалобе, настаивая на восстановлении правовой охраны признанным недействительными пунктам оспариваемого патента, указала на свое согласие на сокращение притязаний на концентрацию дроспиренона в смеси только одной величиной - 3 мг вместо диапазона от 2 до 4 мг.

В кассационной жалобе на решение суда первой инстанции, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, общество Зентива к.с. просило отменить оспариваемый судебный акт в части отказа в удовлетворении заявленных требований, указав в обоснование своих доводов на неполное установление всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора в оспариваемой части.

Общество полагает, что судом первой инстанции неправомерно отклонены его доводы о том, что в решении Роспатента от 13.12.2011, принятом по результатам рассмотрения возражений против предоставления правовой охраны патенту Российской Федерации N 2269342, основанием для признания этого патента недействительным послужило признание признака "тонкоизмельченный дроспиренон" известным специалистам из уровня техники. Отклоняя доводы заявителя, суд первой инстанции оставил без правовой оценки то обстоятельство, что патенты Российской Федерации N 2269342 и N 2449796 были выданы на основании заявки N 2002107987 от 31.08.2000. Более того, патент Российской Федерации N 2449796 был выдан 10.05.2012 на основании принятого Роспатентом решения от 13.12.2011 о признании патента Российской Федерации N 2269342 недействительным. По мнению общества Зентива к.с., оспариваемый патент Российской Федерации N 2449796 не соответствует критерию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку признак "дроспиренон с площадью поверхности частиц более 10 000 " позволяет достичь такого же технического результата, как и признак "тонкоизмельченный дроспиренон", а использование "тонкоизмельченного дроспиренона" для повышения его растворимости и биодоступности в решении Роспатента от 13.12.2011 было признано очевидным для специалиста.

В канцелярию Суда по интеллектуальным правам 29.12.2014 от общества Зентива к.с. поступили ходатайства о приобщении к материалам дела отзывов на кассационные жалобы Роспатента и компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт".

Общество в данных отзывах указало на законность и обоснованность решения суда первой инстанции в оспариваемой части, поэтому просило оставить эти кассационные жалобы без удовлетворения, а решение суда первой инстанции в указанной части без изменения.

Также 30.12.2014 в канцелярию Суда по интеллектуальным правам по средствам электронной связи от компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" поступило ходатайство о приобщении к материалам дела отзыва на кассационную жалобу общества Зентива к.с.

Компания "Байер Фарма Акциенгезельшафт" в отзыве на кассационную жалобу общества Зентива к.с. просит решение суда первой инстанции в части оставления в силе патента Российской Федерации N 2449796 по независимым пунктам 1, 9, 22 формулы (и зависимым от них) оставить без изменения, указанную жалобу - без удовлетворения.

Президиум Суда по интеллектуальным правам удовлетворил заявленные ходатайства.

В судебном заседании представители Роспатента, компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" и общества Зентива к.с. поддержали доводы, содержащиеся в их кассационных жалобах, просили отменить решение суда первой инстанции. Роспатент и общество просили суд направить дело на новое рассмотрение.

Представитель общества Зентива к.с. возражал против удовлетворения кассационных жалоб Роспатента и компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт", в том числе по доводам, изложенным в отзывах на кассационные жалобы.

Представитель компании поддержал позицию Роспатента, против удовлетворения кассационной жалобы общества Зентива к.с. возражал, в том числе по доводам, изложенным в отзыве на кассационную жалобу.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, рассмотрев кассационные жалобы, выслушав мнения представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, пришел к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения кассационных жалоб.

Как усматривается из материалов дела, компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" (ранее - компания "Байер Шеринг Фарма Акциенгезельшафт") на основании решения Роспатента от 13.12.2011 был выдан 10.05.2012 патент Российской Федерации N 2449796 по заявке N 2002107987, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/IВ00/01213 от 31.08.2000, с приоритетом от 31.08.1999, установленным по дате подачи приоритетных заявок ЕР 99202826.6, US 09/386,274 и US 60/240,953 на группу изобретений "Фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива" со следующей формулой изобретения:

"1. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 .

2. Фармацевтическая композиция в виде пероральной лекарственной формы, предназначенная для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, содержащая в качестве первого активного агента дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе при введении композиции и составляющем от около 2 до 4 мг, а в качестве второго активного агента этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

3. Композиция по любому из пп.1 или 2, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя.

4. Композиция по любому из пп. 1 или 2, в которой этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя.

5. Композиция по любому из пп.1 или 2, где одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями является сахар, сахарный спирт и/или крахмал, причем сахар выбирается из группы, включающей лактозу, глюкозу и сахарозу, сахарный спирт выбирается из группы, включающей маннит, сорбит и ксилит, а крахмал выбирается из группы, включающей пшеничный, кукурузный или картофельный крахмал, модифицированный крахмал и натриевый гликолят крахмала.

6. Композиция по любому из пп. 1 или 2, в которой один или несколько фармацевтически приемлемых носителей выбирают из группы, включающей поливинилпирролидон, производные целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, метилцеллюлозу и желатин.

7. Композиция по любому из пп.1 или 2, содержащая дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе и составляющем от около 3,0 до 3,5 мг, и этинилэстрадиол в количестве, соответствующем от около 0,015 до 0,03 мг.

8. Композиция по любому из пп.1 или 2, в виде таблеток, пилюль или капсул.

9. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 .

10. Фармацевтический препарат, предназначенный для ингибирования овуляции у млекопитающих и/или лечения акне у самок млекопитающих, включающий ряд отдельно упакованных и индивидуально извлекаемых суточных лекарственных доз, размещенных в единой упаковке и предназначенных для перорального введения в течение по меньшей мере 21 дня подряд, при этом указанные суточные лекарственные дозы содержат комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до около 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

11. Препарат по любому из пп. 9 или 10, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора дроспиренона на частицы инертного носителя.

12. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде или распылен из раствора на частицы инертного носителя.

13. Препарат по любому из пп. 9 или 10, дополнительно включающий 7 и менее суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, предназначенных для перорального введения после периода, составляющего по меньшей мере 21 день подряд, при этом общее количество суточных лекарственных доз составляет по меньшей мере 28.

14. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24 и в котором количество суточных лекарственных доз, не содержащих активный агент, составляет 7, 6, 5 или 4.

15. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 28 или число, кратное 28.

16. Препарат по п. 15, где число, кратное 28 суточным лекарственным дозам, равно 2-4 раза.

17. Препарат по любому из пп. 9 или 10, дополнительно включающий количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, равное 21, 22, 23 или 24, и количество суточных лекарственных доз, не содержащих активного агента, равное 7, 6, 5 или 4.

18. Препарат по любому из пп. 9 или 10, предназначенный для перорального введения по меньшей мере в течение 28 дней подряд, в котором, по меньшей мере, 21 из указанных суточных лекарственных доз содержит комбинацию дроспиренона в количестве, составляющем от около 2 до 4 мг, и этинилэстрадиола в количестве, составляющем от около 0,01 до около 0,05 мг, и в котором 7 и менее указанных суточных лекарственных доз содержит только этинилэстрадиол в количестве, составляющем от около 0,01 до 0,05 мг. 

19. Препарат по п. 17, в котором количество суточных лекарственных доз, содержащих комбинацию дроспиренона и этинилэстрадиола, составляет 21, 22, 23 или 24, а количество суточных лекарственных доз, содержащих только этинилэстрадиол, составляет 7, 6, 5 или 4.

20. Препарат по любому из пп. 9 или 10, в котором количество суточных лекарственных доз, включающих комбинацию этинилэстрадиола и дроспиренона, используемых для перорального введения составляет 2 или 3 раза в течение периода времени, равного 28 дням подряд, с последующим введением комбинации этинилэстрадиола и дроспиренона в течение 21, 22, 23 или 24 дней подряд и впоследствии введением суточной лекарственной дозы, не содержащей активного агента, или без введения суточных лекарственных доз в течение 7, 6, 5 или 4 дней подряд.

21. Препарат по любому из пп. 9 или 10, где суточная лекарственная доза представляет собой таблетки, пилюли или капсулы.

22. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции и составляющей от около 0,01 до 0,05 мг, вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом также указанный дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 .

23. Применение дроспиренона в комбинации с этинилэстрадиолом для получения фармацевтической композиции, предназначенной для ингибирования овуляции у млекопитающих, при этом композиция предназначена для перорального введения и включает дроспиренон в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 2 до 4 мг, а также включает этинилэстрадиол в количестве, соответствующем суточной дозе введения композиции, составляющей от около 0,01 до 0,05 мг вместе с одним или несколькими фармацевтически приемлемыми носителями или добавками, при этом по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

24. Применение по любому из пп. 22 или 23, где дроспиренон находится в тонкоизмельченном виде, либо распылен из раствора на частицы инертного носителя.

25. Применение по любому из пп. 22 или 23, где количество дроспиренона соответствует суточной дозе, составляющей от около 2,5 до 3,5 мг.

26. Применение по любому из пп. 22 или 23, где количество этинилэстрадиола соответствует суточной дозе, составляющей от около 0,015 до 0,03 мг.

27. Применение по любому из пп. 22 или 23, где этинилэстрадиол находится в тонкоизмельченном виде либо распылен из раствора на частицы инертного носителя.

28. Применение по любому из пп. 22 или 23, где растворение этинилэстрадиола происходит таким образом, что по меньшей мере 70% растворяются в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин.

29. Применение по любому из пп. 22 или 23, где пероральное введение осуществляют в форме таблетки, капсулы или пилюли.".

Данный патент касается композиции двух стероидов с целью применения для контрацепции, содержащий следующие существенные признаки: "площадь поверхности частиц дроспиренона" и "кривая растворения всей композиции".

В качестве технического результата названной группы изобретений в описании оспариваемого патента указано повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении.

При этом наиболее близким аналогом группы изобретений по оспариваемому патенту является известная из международной публикации WO 98/06738 фармацевтическая композиция в виде пероральной формы (таблетка или пилюля), предназначенная для ингибирования овуляции у женщин.

В палату по патентным спорам 19.07.2012 поступило возражение общества Зентива к.с. против выдачи патента Российской Федерации N 2449796, которое было мотивировано несоответствием оспариваемого изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", а также наличием в формуле данного изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки.

В обоснование возражения общество Зентива к.с. указало на тот факт, что все признаки изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796 известны из материалов, опубликованных раннее даты приоритета этого патента, а именно: статей W. Oelkers et al. "Effects of a New Oral Contraceptive Containing an Antimineralocorticoid Progestogen, Drospirenone, on Renin-Aldosterone System, Body weight, Blood Pressure, Glucose Tolerance, and Lipid Metabolism", J. of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1995, V. 80, N 6, P. 1816-1821; J.C. Chaumeil "Micronization: A Method of Improving the Bioavailability of Poorly Soluble Drugs", Meth. Find Exp. Clin. Pharmacol., 1998, 20(3); книги "Pharmaceutical: The Science of Dosage Form Design", "Churchill Livingstone", 1988, с переводом на русский язык стр. 8-9 и 156; статей К. Fotherby "Bioavailability of Orally Administered Sex Steroids Used in Oral Contraception and Hormone Replacement Therapy", Contraception, 1996, С. 59-69; G.T. Mclnnes et al. "Effect of micronization on the bioavailability and pharmacologic activity of spironolactone", J. of Clinical Pharmacology, 1882. (22), C. 410-417; U. Fuhrmann et al. "The Novel Progestin Drospirenone and its Natural Counterpart Progesterone: Biochemical profile and antiandrogenic potential" Contraception, 1996 N 54, C. 243-251; Jordan L. Cohen et al. "The Development of USP Dissolution and Drug Release Standards", Pharmaceutical Research, V.7, N 10, 1990, С. 983-987; "Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms", US Department of Health and Human Services, США, 1997; Klaus Nickisch et al. "Saure-Katalysierte Umlagerungen von 15B.16B-methylen-17a-pregnen-21,17-carbolacton-derivaten", 1986, Tetrahedron Letters, V. 27, N 45, C. 5463 -5466; W. Krause et al. "Determination of Plasma Levels of Spirorenone, a new aldosterone antagonist, and one of its metabolites by high-performance loquid chromatography", J. of Chromatography, 1982 (230) С. 37-45; W. Krause et al. "Isolation and Identification of Spirorenone Metabolites from the Monkey", 1982, С. 81-90; W. Krause et al. "Pharmacokinetics of the New Aldosterone Antagonist, Spirorenone, in Healthy Volunteers After Single and Repeated Daily Doses", Pharmacology, 1983 (25), C. 231-236; C.D. Melia et al. "Mechanisms of drug release from tablets and capsules. 2. Dissolution", Aliment. Pharmol. Therap., 1989, C. 513-525; а также патентного документа EP 0461290 (опубликован 18.12.1991). Следовательно, указанные документы подлежат включению в уровень техники.

По результатам рассмотрения возражения общества Зентива к.с. Роспатентом принято решение от 27.05.2013 об отказе в его удовлетворении и оставлении в силе патента Российской Федерации на изобретение N 2449796.

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения общества Зентива к.с. в суд с настоящим заявлением.

Частично удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что признак "дроспиренон с площадью поверхности частиц более 10 000 " не известен из противопоставленных обществом Зентива к.с. источников и является неочевидным для специалиста из уровня техники, в связи с чем признал независимые пункты 1, 9 и 22 формулы, а также зависимые от них пункты, соответствующими условию патентоспособности "изобретательский уровень". Вместе с тем, основываясь в том числе на мнениях экспертов, полученных в результате проведенной судебной экспертизы по настоящему делу, признал независимые пункты 2, 10 и 23 формулы, а также зависимые от них пункты недействительными, поскольку счел обоснованными возражения общества Зентива к.с. о том, что в первоначальной заявке на изобретение кривая растворения композиции приведена для вещества относительно количества дроспиренона - 3 мг, но поскольку патентообладателем в указанных пунктах в качестве существенного признака указана кривая растворения всей композиции в зависимости от концентрации дроспиренона в диапазоне от 2 до 4 мг, приведенный в описании патента пример не может быть распространен на другие концентрации вещества, как это заявлено в формуле патента.

Президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что указанные выводы суда первой инстанции основаны на неполном установлении всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, по смыслу приведенной нормы для признания ненормативного правового акта недействительным необходимо одновременное наличие следующих условий: несоответствие ненормативного акта закону и нарушение этим актом прав и охраняемых законом интересов заявителя.

Исходя из Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218 "О Федеральной службе по интеллектуальной собственности", рассмотрение возражения против выдачи патента на изобретение и принятие решения по результатам рассмотрения такого возражения находится в компетенции Роспатента.

Роспатент и суд первой инстанции, учитывая дату приоритета патента Российской Федерации N 2449796 (31.08.1999) и дату подачи возражения против выдачи патента (19.07.2012), правильно определили правовую базу для установления патентоспособности изобретения - Патентный закон, Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 17.04.1998 N 82 (далее - Правила рассмотрения заявки), а также Правила подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденные приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно подпунктам "а" и "б" пункта 1 статьи 29 названного Закона патент в течение всего срока его действия может быть оспорен и признан недействительным полностью или частично в случаях: несоответствия охраняемого объекта промышленной собственности условиям патентоспособности, установленным этим Законом; наличия в формуле изобретения признаков, отсутствовавших в первоначальных материалах заявки.

В силу пункта 3.3.1 Правил рассмотрения заявки формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом. Формула изобретения должна быть полностью основана на описании, то есть характеризовать изобретение понятиями, содержащимися в его описании. Формула изобретения признается выражающей его сущность, если она содержит совокупность его существенных признаков, достаточную для достижения указанного заявителем технического результата.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровню также изобретения, основанные на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей (подпункт 3 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки).

В соответствии с подпунктом 5 пункта 19.5.3 Правил рассмотрения заявки изобретение не рассматривается как не соответствующее изобретательскому уровню из-за его кажущейся простоты и раскрытия в материалах заявки механизма достижения технического результата, если такое раскрытие стало известно не из уровня техники, а только из материалов заявки.

Отклоняя возражения общества Зентива к.с. о том, что оспариваемое решение Роспатента от 27.05.2013 вступает в противоречие с решением Роспатента от 13.12.2011 о признании частично недействительным патента Российской Федерации N 2269342, согласно которому использование в составе фармацевтической композиции с этинилэстрадиолом тонкоизмельченного (микронизированного) дроспиренона для достижения технического результата в виде повышения растворимости и биодоступности дроспиренона при его пероральном применении является очевидным для специалиста, суд первой инстанции указал на то, что формула изобретения по патенту Российской Федерации N 2269342 не содержала такой признак, как "дроспиренон площадью поверхности частиц более 10 000 ", а именно этот признак обеспечивает достижение заявленного технического результата.

Между тем судом первой инстанции оставлено без надлежащей оценки то обстоятельство, что патенты Российской Федерации N 2269342 и N 2449796 были выданы на основании одной и той же заявки N 2002107987, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/IВ00/01213 от 31.08.2000, с приоритетом от 31.08.1999, установленным по дате подачи приоритетных заявок ЕР 99202826.6, US 09/386,274 и US 60/240,953.

При рассмотрении Роспатентом заявки N 2002107987 именно экспертизой было предложено правообладателю внести в независимые пункты формулы изобретения существенный признак "дроспиренон площадью поверхности частиц более 10 000 ", поскольку при проведении экспертизы Роспатент пришел к выводу о том, что понятие "в тонкоизмельченном виде" является неопределенным, делает пункт 2 не ясным и не точным, одновременно с этим указав, что описанное на странице 6 понятие "тонкоизмельченный" определяется площадью поверхности частиц (л.д. 110 т. 5).

Однако в материалах заявки N 2002107987, в формуле оспариваемого патента, в его описании отсутствует обоснование этого признака, не приведена методика или способ определения площади поверхности частиц дроспиренона более 10 000 , а также не указана формула расчета величины этой площади.

Также отсутствует доказательное или какое-либо описание определения и значения "площади поверхности частиц более 10 000 " в первоначальных материалах патентной заявки на изобретение и в выданном на ее основе патенте Российской Федерации N 2449796.

Между тем, если принять во внимание обычный интервал статистической погрешности стандартного метода БЭТ определения площади поверхности органических веществ, равный 10-20% (чем больше площадь, тем точнее измерение), то площадь поверхности органических веществ не может иметь точное значение. Однако приведенная в оспариваемом патенте граница площади поверхности дроспиренона, равная 10 000 , не может быть получена с таким ровным значением вплоть одного квадратного сантиметра при разбросе измеряемой величины в 10-20%, что составляет 1000-2000 . Каких-либо иных расчетов площади поверхности дроспиренона, равной 10 000 , позволяющих определить ее без погрешности, в патенте также не приведено.

Отсутствие в материалах заявки и оспариваемом патенте описания значения "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 ", способа его определения, его влияния на технический результат было воспринято обществом Зентива к.с. как тождественный признак "тонкоизмельченного дроспиренона", никак не влияющий на достижение иного технического результата, который приведен в патенте Российской Федерации N 2269342. При этом следует отметить, что общество Зентива к.с. указывало на тот факт, что признак "тонкоизмельченный дроспиренон" известен специалисту из уровня техники, что нашло свое подтверждение и в решении Роспатента от 13.12.2011, принятом также по заявке N 2002107987 и на основании которого был выдан оспариваемый патент.

Таким образом, исходя из буквального толкования заявки N 2002107987 с учетом неоднократных внесений в нее изменений, существенный признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10 000 " позволяет оспариваемому патенту соответствовать условию патентоспособности "изобретательский уровень" как при наличии, так и при отсутствии признанных недействительными в судебном порядке независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов.

Однако эти обстоятельства не были приняты во внимание судом.

Доводы, содержащиеся в кассационных жалобах компании "Байер Фарма Акциенгезельшафт" и Роспатента относительно неправомерного признания судом первой инстанции оспариваемого патента недействительным в части независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов, также следует признать обоснованными.

Судом первой инстанции сделан правильный вывод о том, что существенный признак независимых пунктов "кривая растворения всей композиции" зависит от концентрации вещества в композиции.

В случае установления соответствия оспариваемого патента условиям патентоспособности "изобретательский уровень" в отношении существенного признака "дроспиренон площадью поверхности частиц более 10 000 ", позволяющего сохранить патентоспособность оспариваемого патента на изобретение, признание независимых пунктов 2, 10 и 23 формулы, а также зависимых от них пунктов недействительными, в том числе в отношении концентрации дроспиренона в объеме 3 мг, приведет к нарушению прав патентообладателя, поскольку в первоначальных материалах заявки N 2002107987 и в описании оспариваемого патента приведены примеры относительно указанной (3 мг) концентрации вещества. Таким образом, признание патента недействительным в полном объеме в части названных пунктов формулы противоречит подпункту "б" пункта 1 статьи 29 Патентного закона.

Рассматривая заявление о признании незаконным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражений против предоставления правовой охраны патенту, суд вправе в порядке пункта 3 части 5 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных актов органов, осуществляющих публичные полномочия, обязать соответствующий орган совершить определенные действия, принять решение или иным образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в установленный судом срок.

При таких обстоятельствах президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что судом первой инстанции установлены не все обстоятельства, имеющие существенное значение для правильного разрешения спора по существу. Президиумом Суда по интеллектуальным правам установлено наличие несоответствия выводов суда, содержащихся в решении, фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, что в силу части 1 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для отмены судебного акта.

Учитывая изложенное, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о наличии правовых оснований для отмены решения суда первой инстанции с направлением дела на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

При новом рассмотрении суду первой инстанции следует устранить допущенные нарушения норм права и установить полноту отражения существенных признаков в независимых пунктах оспариваемого патента.

В силу абзаца второго части 3 статьи 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при отмене судебного акта с передачей дела на новое рассмотрение вопрос о распределении судебных расходов разрешается судом, вновь рассматривающим дело.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам постановил:

решение Суда по интеллектуальным правам от 16.09.2014 по делу N СИП-134/2013 отменить, направить дело на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

В.А. Корнеев

С.М. Уколов

Н.А. Кручинина