Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-4-2011 "Стерилизация медицинской продукции химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1281-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-4-2011
"Стерилизация медицинской продукции химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1281-ст)

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Введение

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат Бови-Дик теста свидетельствуете быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществления стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.

Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта EN 285, а также при текущей проверке работоспособности согласно ISO 11134. Методика испытания - в соответствии с EN 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

а) малой стандартизованной испытательной загрузки;

б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования ISO 11140-3 и настоящего стандарта).

В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в EN 285, для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.

В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве материала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы, специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандарте приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может поставляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть предназначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед каждым испытанием.

Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназначен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (но не обязательно одинаковыми) характеристикам Бови-Дик теста, описанного в EN 285. Под эквивалентностью индикатора понимается получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик теста - предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выяснения того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала неудовлетворительный результат теста.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).

Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.

Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.

Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.

Примечание - Бови-Дик тест предназначен для подтверждения соответствия парового стерилизатора для обработки упакованной медицинской продукции требованиям стандарта EN 285 и может использоваться при текущем контроле работоспособности такого стерилизатора (см. ISO 11134). Методика испытания приведена в EN 285.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO 5-1:1984*(1) Photography - Density measurements - Part 1: Terms, symbols and notations (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания)

ISO 5-3:1995*(2) Photography - Density measurements - Part 3: Spectral conditions (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

ISO 5-4:1995*(3) Photography - Density measurements - Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения)

ISO 187:1990 Paper, board and pulps - standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов)

ISO 2248:1985 Packaging - Complete, filled transport packages - Vertical impact test by dropping (Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением)

ISO 9001:1994*(4) Quality management systems - Requirements (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 10012-1:1992*(5) Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Требования к обеспечению качества применительно к измерительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения применительно к средствам измерения)

ISO 11134:1994*(6) Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)

ISO 11140-1:1995*(7) Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

ISO 11140-3:2000*(8) Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration testsheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара)

IEC 60584-2:1982 + А1:1989 Thermocouples. Part 2: Tolerances (Термопары - Часть 2: Допуски)

IEC 60751:1983 + А1:1986*(9) Industrial platinium resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления)

EN 285:1996*(10) Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 воздушный карман (air pocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного, образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.

3.2 контрольная температура в камере (chamber reference temperature): Температура, измеренная в определенной контрольной точке в камере аппарата для обработки водяным паром.

Примечание - Определенная контрольная точка обычно расположена в месте слива из камеры или в месте принудительного выпуска газа из камеры.

3.3 определенное конечное состояние (defined end-point): Видимое изменение, происходящее с индикатором после его выдержки при определенных переменных параметрах или превышении этих параметров.

3.4 сухой насыщенный водяной пар (dry saturated steam): Водяной пар с коэффициентом сухости от 0,9 до 1,0 и содержанием неконденсируемых газов не более 3,5 объемного процента, определяемыми методами, изложенными EN 285.

3.5 время выдержки (exposure time): Время, в течение которого контрольная температура в камере находится в пределах интервала температур стерилизации.

3.6 градуированный отклик (graduated response): Прогрессирующее видимое изменение индикатора по мере его выдержки при одном или более переменных параметрах, позволяющее оценивать достигнутое значение этого изменения.

3.7 индикатор (indicator): Индикаторная система в том виде, в котором она предназначена к применению.

3.8 индикаторный реагент (indicator reagent): Активный компонент или сочетание компонентов, из которых изготавливают индикатор (ISO 11140-1, 3.4).

3.9 индикаторная система (indicatorsystem): Сочетание индикаторного реагента и основания, на которое он нанесен.

3.10 готовый пакет (pre-assembled pack): Индикатор, индикаторная система которого помещена в испытательную загрузку в производственных условиях, поставляемый готовым к применению.

3.11 время контрольного отказа (reference fault period): 30-секундный интервал, отсчитываемый с момента, когда контрольная температура в камере достигнет заданной рабочей температуры.

3.12 температура стерилизации (sterilization temperature): Нижний нормированный предел диапазона температуры стерилизации.

Примечание - Определение слова "стерилизация" не означает, что в испытательном цикле достигаются условия, достаточные для стерилизации.

3.13 диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температуры с нижним и верхним (максимально допустимым) нормированными пределами внутри загрузки в течение времени выдержки.

Примечание - Диапазон температуры стерилизации обычно указывают в целых градусах Цельсия.

3.14 снижение температуры (temperature depression): Разность между контрольной температурой в камере и температурой в стандартном тест-пакете, выраженная в Кельвинах.

3.15 время выравнивания при испытании (test equilibration time): Время от момента, когда контрольная температура в камере достигла заданной рабочей температуры, до момента, когда температура внутри стандартного тест-пакета сравнялась с контрольной температурой в камере (в пределах погрешности термоизмерительного оборудования).

3.16 собираемый пакет (user-assembled pack): Индикатор, в котором пользователь сам собирает индикаторную систему и испытательную загрузку перед применением.

4 Общие требования

4.1 Применяют требования ISO 11140-1.

4.2 Испытуемые образцы перед испытанием для определения характеристик должны быть кондиционированы по ISO 187.

4.3 Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соответствия требованиям раздела 6.

4.4 Индикатор должен иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию и последующие манипуляции с ним.

Соответствие определяют в соответствии с приложением А.

4.5 В перечень испытательных циклов для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта должны входить испытания с удалением воздуха при давлении ниже атмосферного (доатмосферные циклы, вакуумирование), ниже и выше атмосферного (трансатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного (сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и сбросом пара до атмосферного давления), см. таблицу 1 и приложение В, разделы В.1, В.2 и В.3, перечисление b) соответственно. Исключением является случай, когда индикатор или индикаторная система предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В этом случае при испытании на соответствие применяют только цикл со способом удаления воздуха, для которого циклы предназначены.

4.6 Для записи измеряемой температуры в местах, указанных в описании испытаний по настоящему стандарту, должны использоваться температурные датчики наряду с регистрирующим температуру прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать следующим требованиям:

а) в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления класса А по IEC 60751, либо термопары класса 1 по IEC 60584-2;

b) технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий применения (например, давления, водяного пара или вакуума);

c) датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в воде должно быть не более 0,5 с;

d) показания датчиков, погруженных в термостатированную среду с температурой, измеряемой с точностью К, во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на 0,5 К;

e) регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков. Время между записями по каждому каналу не должно превышать 2,5 с. Для интерпретации результатов должны использоваться все зарегистрированные данные;

f) диапазон шкалы регистрации температуры должен быть от 0°С до 150°С. Для аналоговых инструментов минимальная цена деления не должна превышать 1 К, разрешение должно быть не менее 0,5 К, а скорость движения диаграммной ленты - не менее 15 мм/мин. Цифровые инструменты должны измерять и записывать температуру с дискретностью, равной 0,1 К;

g) основная приведенная погрешность регистратора (без температурных датчиков) в диапазоне от 0°С до 150°С, измеренная при температуре окружающей среды °С, не должна превышать 0,25%. Дополнительная погрешность, обусловленная изменением температуры окружающей среды, не должна превышать 0,04 К/К;

h) калибровка должна выполняться по рабочему или образцовому эталону, поверенному по национальному или первичному эталону. Инструмент должен иметь действительный сертификат калибровки.

5 Формат индикаторной системы

5.1 Если индикаторная система состоит из индикаторного реагента, нанесенного на основание системы, она должна отвечать следующим требованиям:

a) индикаторный реагент должен покрывать не менее 30% поверхности основания. Расстояние между смежными участками основания, покрытыми индикаторным реагентом, не должно превышать 20 мм.

Рисунок индикаторного реагента должен способствовать четкому распознаванию изменения его цвета;

b) цвет основания при визуальном наблюдении должен быть однородным;

c) разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реагента (прореагировавшего или непрореагировавшего, в соответствии с инструкцией производителя) должна быть не менее 0,3.

Соответствие настоящему требованию проверяют в соответствии с приложением С.

5.2 Если визуальное изменение индикаторной системы основано на перемещении (миграции) индикаторного реагента, то рисунок реагента до и после использования должен обеспечивать четкую интерпретацию результатов изменения цвета.

5.3 Если индикаторная система предназначена для использования в собираемом пакете, то она должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами. Надписи должны оставаться различимыми и после завершения испытания.

5.4 Если индикаторная система поставляется изготовителем уже вложенной в испытательную загрузку (готовый пакет), то материал индикатора или индикаторной системы должен допускать нанесение на него надписей после проведения обработки.

6 Технические требования (требования к работоспособности)

6.1 При испытании индикаторной системы совместно с испытательной загрузкой, рекомендованной производителем, система должна показывать однородное изменение цвета в соответствии с 5.1, перечисление с), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134°С в течение 3,5 мин, или при температуре 121°С в течение 15 мин, или при любом другом соотношении температуры и времени выдержки, указанном производителем. Во всех этих случаях допуски должны быть следующие: на температуру +1,5°С, на время выдержки с.

Соответствие проверяют по приложению D с применением аппарата паровой обработки. Аппарат должен обеспечивать воспроизведение стандартных испытательных циклов в соответствии с приложением В и перечисленных в таблице 1.

Индикаторы, предназначенные для применения только в циклах с определенным методом удаления воздуха, допускается испытывать только в таком определенном цикле (см. ISO 11140-1).

Примечание - Индикаторы, предназначенные для применения в широком диапазоне температур стерилизации (например, в циклах при температуре 121°С и 134°С), могут показывать разную глубину или интенсивность изменения цвета при разных температурах, что не является несоответствием, если:

a) все другие требования настоящего стандарта выполняются и

b) характер изменения цвета ясно указан в инструкции по применению (см. ISO 11140-1).

6.2 Индикатор должен показывать отсутствие изменения или неполное изменение, или неравномерное изменение цвета после выдержки в течение испытательного цикла, воспроизводящего режим контрольного отказа, создаваемый искусственным недостаточным удалением или натеканием, или впрыском воздуха. Испытательные циклы, используемые для создания режима контрольного отказа, приведены в таблице 1. При этом соотношение времени выдержки и контрольной температуры в камере должно быть 3,5 мин при температуре 134°С или 15 мин - при температуре 121°С, или иное, указанное производителем (см. 6.1). Во всех случаях допуски должны быть: на температуру +1,5°С, на время с.

Соответствие определяют в соответствии с приложением Е.

Воспроизводимость режима контрольного отказа должна быть подтверждена в соответствии с приложением F.

Таблица 1 - Перечень используемых испытательных циклов

Условия испытаний	Стандартный испытательный цикл в соответствии с приложением В
	B.1	B.2	B.3
Цикл "без отказа" (см. 6.1)	-	-	-
Цикл "контрольного отказа" - измененная стадия удаления воздуха (см. 6.2)	-	-	+
Цикл "контрольного отказа" - принудительное натекание (см. 6.2)	-	+	+
Цикл "контрольного отказа" - впрыск воздуха (см. 6.2)	-	+	-
"-" - проведение испытания требуется; "+" - проведение испытания не требуется.

6.3 Индикатор не должен иметь заметного изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 _2)°С в течение не менее 30 мин.

В некоторых индикаторах индикаторная система может показывать слабое изменение цвета после обработки в горячем воздухе. Это допустимо, если наблюдаемое изменение цвета является незначительным или четко отличается от изменения, вызванного обработкой водяным паром согласно 6.1, и находится в пределах, указанных производителем.

Соответствие проверяют по приложению G.

6.4 Если индикаторы предназначены для применения только при температуре стерилизации 121°С и не выдерживают повышения температуры до 140°С, их испытывают выдержкой в нагретом сухом воздухе при температуре °С в течение не менее 45 мин.

Соответствие проверяют по приложению G.

6.5 Индикаторные системы, предназначенные для применения с многоразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки. Готовые пакеты, а также индикаторные системы, предназначенные для приме нения с одноразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки, нарушающего полезные свойства продукции.

Соответствие подтверждают визуальным осмотром после испытания в соответствии с требованиями 6.1 и приложения D.

6.6 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Если с течением времени с индикатором происходит какое-либо изменение, то оно должно отличаться от изменения, вызываемого сухим насыщенным паром по 6.1, при этом индикаторная система должна либо терять активность так, чтобы ее дальнейшие изменения были невозможны, либо изменения не должны влиять на работу индикаторной системы по 6.1 и 6.2.

Соответствие проверяют по приложению Н либо подтверждением функциональных требований после ускоренного старения по приложению I.

7 Упаковка и маркировка

7.1 Маркировка каждого индикатора или индикаторной системы должна содержать:

a) температуру стерилизации, для которой индикатор предназначен;

b) собственный код, по которому можно проследить его производство;

c) дату истечения срока годности при соблюдении условий хранения;

d) надписи в соответствии с рисунком 1. Рядом с каждой надписью должно быть свободное место размером не менее 5 х 20 мм для записи пользователем требуемой информации. Если размер индикаторной системы слишком мал и не позволяет выполнить эти требования, то каждый индикатор или индикаторная система должны комплектоваться дополнительным листком с напечатанной на нем информацией, приведенной на рисунке 1. Дополнительный листок должен допускать нанесение информации невыцветающими чернилами и комплектоваться с индикатором.

"Рисунок 1 - Место для надписей и записи информации на каждом индикаторе или прилагаемом дополнительном листке"

Примечание - Формат листка приведен в качестве примера. Допускается использовать другие размеры и надписи.

7.2 Если индикатор поставляется готовым, т.е. с индикаторной системой внутри испытательной загрузки, на внешнюю сторону загрузки наносят сведения о температуре (температурах) стерилизации, при которых возможно применение индикатора, наименовании производителя, а также номер партии и дату изготовления. Кроме того, должно быть предусмотрено место либо снаружи испытательной загрузки, либо на индикаторе для нанесения оператором информации о номере проверяемого аппарата или дате испытаний.

Если производитель поставляет индикаторы, предназначенные только для определенных циклов стерилизации, нанесенная на них маркировка должна быть достаточной для того, чтобы пользователь мог определить из инструкции по применению любые ограничения по использованию продукции. Обозначение должно быть нанесено на индикатор или индикаторную систему. Если пользователь не может видеть индикаторную систему перед применением индикатора, то обозначение наносят также и снаружи испытательной загрузки.

7.3 Транспортная упаковка должна обеспечивать возможность свободного извлечения продукции. Она должна обеспечить сохранность характеристик индикатора в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкциям производителя.

Производитель обязан сохранять документы, подтверждающие соответствие этим требованиям.

7.4 На наружной поверхности каждой упаковки маркируют температуру стерилизации, для которой предназначен индикатор.

7.5 Информация, предоставляемая производителем (см. ISO 11140-1, пункт 5.6), должна содержать указания по применению индикатора, достаточные для обеспечения правильной интерпретации результатов проверки стерилизатора.

7.6 По запросу потребителя производитель обязан предоставить документ, подтверждающий соответствие каждой поставленной партии требованиям настоящего стандарта.

8 Обеспечение качества

8.1 Система качества, принятая производителем, должна гарантировать соответствие функциональных требований к индикаторам (см. раздел 6) уровню AQL (приемочный уровень качества) не более 1,0.

Примечание - AQL (приемочный уровень качества) - это максимальное среднее число дефектов на сто единиц продукции при выборочном контроле.

8.2 Должны оформляться документы, обеспечивающие в случае необходимости изъятие из применения всей бракованной партии.

8.3 Документы, касающиеся производства и распространения индикаторов, хранят в течение пяти лет либо в течение двойного срока хранения продукции, в зависимости от того, что больше. Требования к ведению этих документов - по ISO 9001, пункт 4.16.

______________

*(1) В настоящее время действует ISO 5-1:2009.

*(2) В настоящее время действует ISO 5-3:2009.

*(3) В настоящее время действует ISO 5-4:2009.

*(4) В настоящее время действует ISO 9001:2008.

*(5) В настоящее время действует ISO 10012:2003.

*(6) В настоящее время действует ISO 17665-1:2006.

*(7) В настоящее время действует ISO 11140-1:2005.

*(8) В настоящее время действует ISO 11140-3:2007.

*(9) В настоящее время действует IEC 60751:2008.

*(10) В настоящее время действует EN 285:2008.

Библиография

[1] Bowie, J.Н., Kelsey, J.С. and Thompson, G.R., Lancet, i., p. 586(1963)