Приложение А (обязательное). Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации

Приложение А
(обязательное)

Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации

А.1 Аппаратура

Испытательный аппарат для паровой обработки в соответствии с приложением J.

А.2 Методика

А.2.1 Проводят три последовательных испытания индикатора в нормальном испытательном цикле (режим без нарушения работы стерилизатора) при заданной температуре стерилизации, указанной на индикаторе или индикаторной системе. Индикатор должен быть испытан в обоих стандартных испытательных циклах, описанных в В.1 и В.2 (см. 4.5). Если индикатор предназначен для применения только в циклах с одним методом удаления воздуха, то должен использоваться только соответствующий испытательный цикл. Скорость изменения давления при вакуумировании на стадиях удаления воздуха и сушки должна быть не менее 400 кПа/мин.

Скорость изменения давления / определяют по формулам (см. рисунок А. 1):

,

(А.1)

,

(A.2)

,

(А.3)

где - максимальное абсолютное давление перед последним импульсом вакуумирования на стадии удаления воздуха или в конце стадии выдержки перед сушкой, кПа;

- минимальное абсолютное давление во время последнего импульса вакуумирования на стадии удаления воздуха (перед подачей пара до рабочего давления, доводящего контрольную температуру в камере до температуры стерилизации) или во время стадии сушки, кПа;

- давление, рассчитанное по (А.1), кПа;

- давление, рассчитанное по (А.2), кПа;

- время при достижении давления , мин;

- время при достижении давления , мин.

"Рисунок А.1 - Определение скорости изменения давления"

А.2.2 Извлекают готовый или собираемый индикатор из испытательного аппарата для обработки паром и рассматривают индикатор для обнаружения видимых повреждений, например отслоения или коробления клеевых швов или заклеивающей ленты. Записывают результат осмотра.

А.2.3 Если индикатор остался неповрежденным - проводят испытание на ударную прочность по ISO 2248 при падении с высоты 1 м на твердую горизонтальную поверхность. Записывают результат.

Примечание - Рекомендуется бетонная или мраморная поверхность.

А.2.4 Испытывают по три образца из трех отдельных партий продукции.

Примечание - Все девять образцов могут быть испытаны одновременно.

А.2.5 Если после проведения испытания обнаруживают небольшое повреждение, не влияющее на интерпретацию показаний индикатора, а для многоразовой испытательной загрузки - не препятствует ее повторному использованию, то такое повреждение не считают неудовлетворительным результатом испытания.