Приложение F (обязательное). Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха

Приложение F
(обязательное)

Определение
воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха

F.1 Общие сведения

Настоящее испытание не допускается проводить одновременно со стандартным тест-пакетом и альтернативным индикатором, поскольку каждый из них предназначен для использования в стерилизационной камере, в которой нет никакой другой загрузки (т. е. камера пуста за исключением находящейся в ней оснастки/фурнитуры).

По этой причине необходимо создать систему, в которой можно воспроизводить заданные рабочие параметры, при которых со стандартным тест-пакетом воспроизводимо получаются требуемые результаты. Затем при тех же условиях испытывают альтернативный индикатор и определяют, соответствуют ли полученные результаты ожидаемым со стандартным тест-пакетом.

Хотя многие переменные величины рабочего цикла испытательного аппарата для паровой обработки можно измерить с большой точностью, ключевые переменные величины, такие как распределение воздуха внутри камеры и загрузки, хуже всего поддаются контролю, наименее стабильны и не могут быть одновременно измерены независимыми методами.

Проведение рабочего цикла испытаний, показывающего удовлетворительное проникание пара в стандартный тест-пакет, не представляет никаких трудностей. Непредсказуемые осложнения возможны только в случае, если в камере присутствует воздух.

Требуется статистическая база для того, чтобы на основе минимального числа циклов и подходящих средств обнаружения трудно предсказуемых факторов можно было определить приемочные критерии, описывающие рабочие циклы, предназначенные для:

- преднамеренного создания стандартного режима отказа;

- создания удовлетворительного проникновения пара.

F.2 Критерии приемки испытательных рабочих циклов

F.2.1 Общие сведения

В качестве критериев, в пределах которых должна быть регистрируемая температура внутри стандартного тест-пакета, используют описанные ниже параметры. Эти критерии должны соблюдаться в каждом проводимом рабочем цикле. Кроме того, интегрированием области между линией контрольной температуры камеры и кривой температуры внутри тест-пакета на протяжении времени выдержки можно рассчитать контрольный интегральный отказ RIF, являющийся простым инструментом сравнения циклов (см. F.2.2, перечисление j).

F.2.2 Режим контрольного отказа

В рабочих циклах, предназначенных для проверки способности индикаторов определять неудовлетворительное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для паровой обработки и стандартного тест-пакета должны отвечать следующим критериям (см. также рисунок F.1):

a) рабочий цикл, включая стадию подачи пара, должен отвечать требованиям приложения В;

b) время между моментом, когда давление в камере достигло заданного рабочего значения, и моментом, когда контрольная температура камеры достигла заданного значения, не должно превышать 5 с;

Примечание - В правильно функционирующем испытательном аппарате для паровой обработки любое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно разницей времени отклика датчиков температуры и давления.

c) к моменту, когда контрольная температура камеры достигнет заданного значения , температура в стандартном тест-пакете должна выявить понижение температуры не менее 2 К;

d) понижение температуры не менее чем на 2 К должно сохраняться в течение всего времени контрольного отказа;

e) время выравнивания в испытании должно быть 90 с;

f) понижение температуры в начале времени контрольного отказа должно быть не более 7 К;

g) понижение температуры в конце времени контрольного отказа должно быть не более 4 К;

h) понижение температуры в конце минимально допустимого времени выравнивания должно быть не более 2 К;

i) понижение температуры в конце времени выдержки или по истечении 10 мин (в зависимости от того, что меньше) должно быть не более 1 К;

j) интегральный контрольный отказ RIF, определяемый как площадь, ограниченная линией контрольной температуры камеры и кривой температуры внутри стандартного тест-пакета на протяжении времени выдержки, должен быть в пределах от до в рабочих циклах с параметрами 134°С - 3,5 мин и от до * К в рабочих циклах с параметрами 121°С - 15 мин;

к) скорость подачи пара должна быть от 100 до 250 кПа/мин.

F.2.3 Режим "без отказа"

В рабочем цикле "без отказа" все индикаторы должны показать, что рабочий цикл (т.е. проникание пара) был удовлетворительным.

В рабочих циклах, предназначенных для проверки индикаторов на их способность определять нормальное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для обработки паром и стандартного тест-пакета должны удовлетворять следующим критериям (см. рисунок 1):

a) требования к рабочему циклу -по приложению В;

b) время между моментом, когда давление в камере достигло заданного рабочего давления, и моментом, когда контрольная температура камеры достигла заданной температуры, не должно превышать 5 с;

Примечание - В правильно функционирующем аппарате паровой обработки любое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно различием времени отклика датчиков температуры и давления.

c) к моменту времени , когда контрольная температура камеры достигла заданной температуры , температура в стандартном тест-пакете должна выявить понижение температуры не более 1 К;

d) к окончанию времени контрольного отказа не должно быть заметной разницы между температурой в центре тест-пакета и контрольной температуры камеры (в пределах погрешности средств измерения).

F.3 Статистическая оценка воспроизводимости

F.3.1 Оценку проводят в течение двух дней по одной серии из десяти последовательных повторов рабочего цикла.

F.3.2 По диаграммам записи параметров рабочего цикла убеждаются, что каждый цикл отвечает приемочным критериям, и определяют значение интегрального контрольного отказа RIF (см. F.2.2, перечисление]).

F.3.3 Для каждой серии рассчитывают среднее значение RIF и оценивают дисперсию.

Примечание - Данные подчиняются нормальному (Гауссову) распределению. Использование F-статистики показывает, что она не имеет решающего значения, поскольку испытание является помехоустойчивым.

F.3.4 Проводят проверку F (проверка отношения дисперсий):

(F.1)

со степенями свободы и .

Примечание - Стандартные таблицы F составлены для однопараметрической модели, для которой и = 0,05; верхний предел определяют как отношение со степенями свободы и , а нижний предел - как отношение со степенями свободы и .

F.3.5 Сравнивают вычисленное значение Fc критической областью, полученной из табличных значений F.

Примечание - Эти же стандартные таблицы F можно использовать для вычисления доверительного интервала.

"Рисунок F.1 - Описание режима "отказа"