Приложение J (обязательное). Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару

Приложение J
(обязательное)

Требования
к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару

J.1 Общие требования

J.1.1 Испытательный аппарат для обработки паром должен состоять из парового стерилизатора по EN 285, предназначенного для упакованных изделий и пористой загрузки с полезным объемом камеры не менее 250  и не более 750  и отвечающего дополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным в настоящем приложении.

J.1.2 Система контроля испытательного аппарата для обработки паром должна обеспечивать его работу со стандартными испытательными циклами, перечисленными в приложении В.

J.2 Средства контроля

J.2.1 Общие требования

Средства контроля должны соответствовать EN 285, подпункты 6.2.1.3, 6.2.2.1 - 6.2.2.2.

J.2.2 Датчики индикации, контроллера и регистратора

Регистратор должен быть независимым от автоматического контроллера.

Может применяться обычная система индикации, контроля и регистрации данных. Обязательным является наличие не менее двух датчиков для каждого контролируемого параметра в каждой контролируемой точке. Кроме того, система должна быть самодиагностируемой так, чтобы выход любого измеряемого параметра за пределы допустимой погрешности (см. J.5) приводил к индикации отказа.

J.2.3 Калибровка

Оборудование для измерения температуры и давления должно быть откалибровано, а сама калибровка выполнена и документирована в соответствии с требованиями ISO 10012-1.

Калибровка должна подтверждаться перед и после каждой серии испытаний. Серия испытаний должна включать в себя все виды испытаний, необходимых для подтверждения соответствия продукции требованиям настоящего стандарта.

Если результаты испытаний получены после удовлетворительного подтверждения калибровки, а после завершения испытаний последующая калибровка показала несоответствие испытательного оборудования допустимой погрешности, то такие результаты не могут быть использованы для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта.

J.3 Контроль цикла

J.3.1 Контроль водяного пара

Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие поддержание заданного рабочего давления пара в камере с точностью _ 2 кПа.

J.3.2 Детектор воздуха

Если имеется встроенный детектор воздуха, то в программе цикла должна быть предусмотрена возможность его отключения от управления циклом.

J.3.3 Сигнализация

Должны быть предусмотрены средства подачи сигналов для автоматического приведения в действие вспомогательного оборудования (например аппаратуры для впрыска воздуха) при достижении либо заданного значения температуры в контрольной точке камеры, либо давления, либо времени выдержки в любой момент стадии удаления воздуха или стадии подачи пара, или стадии выдержки.

J.4 Стадии рабочего цикла и предельные условия контроля

J.4.1 Стадии цикла

Автоматический контроллер должен обеспечивать выбор и настройку каждой из следующих стадий цикла:

a) вакуумирование.

Для настройки начальной стадии удаления воздуха необходимо, чтобы вакуум достигался с остаточным давлением не более 4,5 кПа;

b) удаление воздуха.

Необходимо чередование подачи пара и вакуумирования.

Диапазон давлений должен быть регулируемым для выполнения доатмосферных и сверхатмосферных пульсаций. Число пульсаций должно быть регулируемым от 0 до 8 или более;

c) подача пара.

Должна обеспечиваться до достижения заданных параметров на стадии выдержки;

d) выдержка.

Давление в течение всего времени выдержки должно поддерживаться с точностью _ 2 кПа от заданного значения рабочего давления;

e) вакуумирование.

Для удаления пара (и, следовательно, прекращения реакции индикатора), а также для сушки загрузки необходимо, чтобы достигался вакуум с остаточным давлением не более 5 кПа;

f) подача воздуха.

Должно обеспечиваться приведение значения давления в камере к значению атмосферного давления.

J.4.2 Предельные условия контроля

J.4.2.1 Необходимо обеспечить воспроизводимое достижение значения заданного давления с точностью _ 1 кПа в диапазоне от 4 до 16 кПа и кПа - в диапазоне от 16 до 385 кПа.

J.4.2.2 Необходимо обеспечить воспроизводимое достижение значения заданного времени выдержки с точностью с в диапазоне от 2 с до 60 мин.

J.4.2.3 Необходимо обеспечить воспроизводимое значение достижения заданной температуры с точностью _ 0,5 К в диапазоне от 50°С до 145°С.

J.4.2.4 Скорость подъема давления на стадии подачи пара должна быть от 100 до 250 кПа/мин.

J.4.2.5 Скорость снижения давления на стадии вакуумирования должна быть регулируемой с максимальным значением 400 кПа/мин (см. приложение А).

J.5 Источник пара

J.5.1 Особое внимание должно быть уделено обеспечению того, чтобы содержание неконденсируемых газов в источнике пара, коэффициент сухости пара и значение перегрева пара находились в заданных пределах даже при максимальном потреблении пара аппаратом или любым другим потребителем пара, одновременно подключенным к тому же источнику пара. Пар должен содержать не более 3,5 объемных процента неконденсируемых газов при испытаниях по EN 285, пункт 24.1. Коэффициент сухости пара должен быть не менее 0,95 при испытаниях по EN 285, пункт 24.2. Степень перегрева, измеренная в свободном паре при атмосферном давлении, не должна превышать 25 К; а соответствие проверяют по EN 285, пункт 24.3.

J.5.2 Конденсат, полученный из пара, подаваемого в камеру испытательного аппарата для обработки паром, должен соответствовать следующим требованиям:

- проводимость - не более 15 мкС/см;

- значение рН - от 5 до 8.

Примечание - Значение рН допускается контролировать цветным химическим индикатором в виде бумажных полосок или раствора.

Если производитель докажет, что любая из указанных им примесей, присутствующая в паре в более высокой концентрации, не влияет на характеристики индикатора или индикаторной системы, то может быть использован пар с менее жесткими требованиями к этим примесям.

Другие взаимодействующие вещества, такие как фосфаты, хлориды, сульфаты, окислители, также должны быть указаны производителем индикатора и приведены в маркировке.