Приложение В (обязательное). Стандартные испытательные циклы

Приложение В
(обязательное)

Стандартные испытательные циклы

В.1 Общие требования

Каждый из испытательных циклов, описанных в настоящем приложении, состоит из трех основных стадий: удаления воздуха, выдержки в водяном паре (эквивалентной стадии стерилизационной выдержки) и откачки (сушки). Температура на стадии удаления воздуха и длительность этой стадии могут заметно повлиять на работу индикатора. Описанные ниже циклы не предназначены для воспроизведения какого-либо из множества циклов стерилизации, применяемых в широкой практике, а предназначены для создания некоторых усредненных условий и эффектов, которые встречаются в большинстве циклов, применяемых в стерилизаторах, выпускаемых промышленностью.

В.2 Цикл 1 - удаление воздуха пульсирующим методом при доатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при доатмосферном давлении состоит из следующих операций:

a) вакуумирование камеры до остаточного давления, равного 5,0 кПа;

b) подача пара до давления 97,0 кПа;

c) трехкратное повторение операций по перечислениям а) и b);

d) если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен на этапе последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 75 до 105 кПа (на рисунке В. 1 обозначен цифрой 2);

e) подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.5);

f) выдержка в течение заданного времени;

g) вакуумирование до остаточного давления 5,0 кПа;

h) подача воздуха в камеру до атмосферного давления.

Примечание - Действительные значения давления в камере будут отличаться от заданных на величину допуска, характерного для аппарата паровой обработки (см. приложение J).

"Рисунок В.1 - Стандартный испытательный цикл - удаление воздуха при доатмосферном давлении"

В.3 Цикл 2 - удаление воздуха пульсирующим методом при трансатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при трансатмосферном давлении состоит из следующих операций:

a) вакуумирование камеры до остаточного давления 5,0 кПа;

b) подача пара до давления 150 кПа;

c) вакуумирование камеры до остаточного давления 50 кПа;

d) троекратное повторение операций по перечислениям b) и с);

e) подача пара до давления на 10 кПа менее заданного рабочего давления;

f) сброс пара до остаточного давления 110 - 120 кПа;

g) однократное повторение операций по перечислениям е) и f);

h) если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен в начале последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 120 до 130 кПа (на рисунке В.2 обозначен цифрой 3);

i) подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.5);

j) выдержка в течение заданного времени;

k) вакуумирование до остаточного давления 5,0 кПа;

I) подача воздуха в камеру до атмосферного давления.

Примечание - Действительные значения давления будут отличаться от заданных на величину допуска, характерного для аппарата паровой обработки (см. приложение J).

"Рисунок В.2 - Стандартный испытательный цикл - удаление воздуха при трансатмосферном давлении"

В.4 Цикл 3 - удаление воздуха пульсирующим методом при сверхатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при сверхатмосферном давлении состоит из следующих операций:

a) вакуумирование камеры до остаточного давления 5,0 кПа;

b) подача пара до давления 95 кПа;

c) вакуумирование камеры до остаточного давления 5,0 кПа;

d) однократное повторение операций по перечислениям b) и с);

e) подача пара до давления на 20 кПа менее заданного рабочего давления;

f) сброс пара до остаточного давления 105 - 120 кПа;

g) двукратное повторение операций по перечислениям е) и f);

h) если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен в начале последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 120 до 130 кПа (на рисунке В.3 обозначен цифрой 3);

i) подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.4);

j) выдержка в течение заданного времени;

k) вакуумирование до остаточного давления 5,0 кПа;

I) подача воздуха в камеру до атмосферного давления.

"Рисунок В.3 - Стандартный испытательный цикл - удаление воздуха при сверхатмосферном давлении"

В.5 Допустимые ограничения на этапе подачи пара в камеру

B.5.1 Во время подачи пара до заданного рабочего давления скорость подъема давления от 100 кПа (или наименьшего значения давления перед подачей пара) до заданного рабочего давления на стадии выдержки должна быть в пределах от 100 до 250 кПа/мин (см. рисунок B.4).

"Рисунок В.4 - Подача пара"

B.5.2 Выбирают рабочую температуру на стадии выдержки так, чтобы она соответствовала температуре, указанной на индикаторе. Настраивают рабочее давление так, чтобы оно соответствовало давлению насыщенного водяного пара при температуре на 0,2°С выше, чем выбранная рабочая температура.

B.5.3 Интегральная выдержка на стадии подъема температуры ICE не должна превышать

,

где - заданная температура стерилизации минус 100°С.

Интегральную выдержку на стадии подъема температуры определяют как интеграл между контрольной температурой камеры в момент, когда давление в камере достигает 100 кПа, либо в момент минимального значения давления в последнем сверхатмосферном импульсе (берут большее из значений) и значением контрольной температуры камеры на стадии подачи пара, определяемой по графику регистрации контрольной температуры камеры.

Пример - При заданной температуре 134°С интеграл не должен превышать

.

При заданной температуре 121

°С интеграл не должен превышать

.

Примечание - Эти пределы предназначены для того, чтобы убедиться, что воздействие водяного пара на индикатор на стадии удаления воздуха не оказывает большого влияния на срабатывание индикатора, что может нарушить его работоспособность.

Интеграл ICE допускается определять по графику или вычислять по формуле

,

где - значение контрольной температуры камеры в момент t, °С;

- наибольшее из значений: 100°С либо минимальная температура в последнем сверхатмосферном импульсе, °С;

- заданная рабочая температура на стадии выдержки, °С;

dt - прирост времени с дискретностью 1 с;

- время, при котором контрольная температура камеры достигает

- время, при котором контрольная температура камеры достигает заданной рабочей температуры .