Приложение А (обязательное). Метод определения резистентности к процессу стерилизации оксидом этилена

Приложение А
(обязательное)

Метод
определения резистентности к процессу стерилизации оксидом этилена

А.1 Резистомер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена

А.1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин с точностью 10 с, а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.

Таблица А.1 - Условия для изучения резистентности биологических индикаторов

Концентрация оксида этилена, мг/л	60030
Температура, °С	301 или 541
Относительная влажность, %	6010

А.1.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9% частиц размером 0,5 мкм.

А.1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.

А.1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.

А.1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.

А.1.6 Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50% колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет 1°С и, таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют 0,5°С.

А.2 Порядок работы с резистомером

А.2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.

А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (301)°С или (541)°С.

А.2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.

А.2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:

a) вакуумировать камеру до (100,4) кПа [(1004 мбар)];

b) подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (6010) %; поддерживать эти условия в течение 28 - 30 мин;

c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (60030) мг/л в течение 60 с.

Примечание - Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.

d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;

e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (100,4) кПа [(1004 мбар)] в течение 60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;

f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.3 Определение резистентности

Резистентность определяется по ISO 11138-1.