Приложение А (обязательное). Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом

Приложение А
(обязательное)

Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом

А.1 Резистомер биологического индикатора на пар

А1.1. Оборудование должно быть способно поддерживать следующие условия в установленных пределах экспозиции от 5 с до 180 мин с точностью 1 с:

- температура - (от 110 до 145°С) 0,5°С;

- давление - (от 140 до 413 кПа) 2,5 кПа;

- вакуум - (от 4 до 100 кПа) 0,5 кПа или не менее 10 кПа для оборудования с биологическими индикаторами, применяемыми только при стерилизации со встроенным процессом принудительного удаления воздуха.

А.1.2. Установка должна быть снабжена устройством, обеспечивающим вакуумирование камеры до давления менее 5 кПа в течение 5 мин, чтобы обеспечить удаление воздуха до поступления в нее пара. Подаваемый в камеру пар и/или поступающий туда вторично после вакуумирования камеры не должен использоваться для удаления воздуха.

А.1.3 Воздух, поступающий в камеру в конце цикла, фильтруется через фильтры с эффективностью очистки 99,9% по частицам 0,5 мкм.

А.1.4. Камера и крышка должны обеспечивать поддержание температуры внутренней поверхности камеры на уровне рабочей температуры.

А.1.5. В камеру должно подаваться влажное тепло от внешнего по отношению к камере источника. Подача пара должна соответствовать ISO 11134.

А.1.6. Оборудование должно быть приспособлено для работы в автоматическом режиме и должно иметь систему записи температуры и давления внутри камеры, которая должна быть независимой от системы контроля; допустимая погрешность записывающего устройства не должна превышать 50% допустимого колебания каждой контролируемой переменной. Например, если температура внутри камеры должна поддерживаться на уровне 1°С, то максимальная допустимая погрешность записи температуры должна быть 0,5 °С.

А. 1.7 Время подъема температуры внутри резистомера не должно превышать 10 с.

А. 1.8 В конце периода экспозиции температура внутри камеры резистомера должна быть снижена до 100°С или менее за время не более 10 с, и камера должна вернуться к давлению окружающей среды (атмосферному давлению) не более чем за 5 с.

А.2 Порядок работы с резистомером

А.2.1 Закрепить носители, инокулированные носители или биологические индикаторы в соответствующем держателе.

А.2.2 Предварительно подогреть камеру резистомера до нужной температуры.

А.2.3 Поместить загруженные держатели в камеру, закрыть камеру и оставить их там на время, позволяющее стабилизировать температуру.

А.2.4 Выполнить операции в следующем порядке:

а) вакуумировать камеру до (4,50,5) кПа (или 10 кПа для режима с принудительным удалением воздуха) в течение 5 мин;

b) подать пар в камеру для достижения требуемой температуры и давления.

Примечание - При нулевой экспозиции пар не подавать.

c) поддерживать эти условия в течение необходимого времени экспозиции;

d) в конце периода экспозиции вакуумировать камеру до давления (103,5) кПа и затем подать отфильтрованный воздух или инертный газ (такой как азот), чтобы давление сравнялось с атмосферным в течение 5 с.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.3 Определение резистентности

Резистентность определяют по ISO 11138-1.