Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава XIII. Надзор государств-членов ЕС, проверки Союза и системы контроля (ст.ст. 77 - 79)
- Статья 77. Корректирующие меры, предпринимаемые государствами-членами ЕС
Статья 77. Корректирующие меры, предпринимаемые государствами-членами ЕС
Статья 77
Корректирующие меры, предпринимаемые государствами-членами ЕС
1. В случае если заинтересованное государство-член ЕС имеет достаточные основания для принятия решения о том, что требования, установленные настоящим Регламентом, не соблюдаются, оно может предпринять следующие меры на своей территории:
(а) отзыв авторизации клинического испытания;
(с) требование к спонсору об изменении какого-либо аспекта клинического испытания.
2. До принятия заинтересованным государством-членом ЕС каких-либо мер, указанных в параграфе 1, оно может, за исключением случаев, где требуется немедленное реагирование, запросить у спонсора и/или исследователя их заключение. Указанное заключение должно быть представлено в течение семи дней.
3. Заинтересованное государство-член ЕС после принятия мер, указанных в параграфе 1, должно немедленно информировать все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС.
4. Каждое заинтересованное государство-член ЕС может консультироваться с другими заинтересованными государствами-членами ЕС перед принятием мер, указанных в параграфе 1.