Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 57. Основное досье клинического испытания
Статья 57. Основное досье клинического испытания
Статья 57
Основное досье клинического испытания
Спонсор и исследователь должны хранить основное досье клинического испытания. Основное досье клинического испытания должно обязательно содержать необходимые документы данного клинического испытания, которые позволяют подтвердить проведение клинического испытания и качество полученных данных с учетом всех характеристик клинического испытания, включая, в частности, подтверждение того, является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства. Досье должно быть легко и непосредственно доступно по запросу государств-членов ЕС.
Содержание основного досье клинического испытания, которое ведется исследователем и которое ведется спонсором, может быть различным, если это оправдано различием в обязанностях исследователя и спонсора.