Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VII. Отчет по безопасности в контексте клинического испытания (ст.ст. 40 - 46)
- Статья 44. Оценка государств-членов ЕС
Статья 44. Оценка государств-членов ЕС
Статья 44
Оценка государств-членов ЕС
1. Агентство должно направить в электронной форме заинтересованным государствам-членам ЕС отчетную информацию, поданную в соответствии со Статьями 42 и 43.
2. Государства-члены ЕС должны сотрудничать при оценке отчетной информации, поданной в соответствии со Статьями 42 и 43. Европейская Комиссия может посредством имплементационных актов устанавливать и изменять правила такого сотрудничества. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 88(2).
3. Комитет по этике должен участвовать в оценке информации, указанной в параграфах 1 и 2, если это предусмотрено законодательством заинтересованного государства-члена ЕС.