Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 47. Соблюдение протокола и надлежащая клиническая практика
Статья 47. Соблюдение протокола и надлежащая клиническая практика
Статья 47
Соблюдение протокола и надлежащая клиническая практика
Спонсор клинического испытания и исследователь должны обеспечить проведение клинического испытания в соответствии с протоколом и принципами надлежащей клинической практики.
Без ущерба действию каких-либо других положений права Союза или руководящих принципов Европейской Комиссии спонсор и исследователь при подготовке протокола и применении настоящего Регламента и протокола также должны соответствующим образом учесть стандарты качества и руководящие принципы ICH надлежащей клинической практики.
Европейская Комиссия должна довести до всеобщего сведения подробные руководящие принципы ICH надлежащей клинической практики, указанные во втором параграфе.