Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава XIII. Надзор государств-членов ЕС, проверки Союза и системы контроля (ст.ст. 77 - 79)
- Статья 79. Системы контроля Союза
Статья 79. Системы контроля Союза
Статья 79
Системы контроля Союза
1. Европейская Комиссия может осуществлять контроль, чтобы удостовериться в том, что:
(а) государства-члены ЕС правильно осуществляют надзор за соблюдением настоящего Регламента;
(b) система правового регулирования, применяемая к клиническим испытаниям, проводимым за пределами Союза, обеспечивает соблюдение пункта 8 Введения и общих принципов, указанных в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС;
(c) система правового регулирования, применяемая к клиническим испытаниям, проводимым за пределами Союза, обеспечивает соблюдение Статьи 25(5) настоящего Регламента.
2. Система контроля Союза, указанная в пункте (а) параграфа 1, должна быть организована в сотрудничестве с заинтересованными государствами-членами ЕС.
Европейская Комиссия должна подготовить в сотрудничестве с государствами-членами ЕС программу систем контроля Союза, указанных в пунктах (b) и (с) параграфа 1.
Европейская Комиссия должна представить отчет о результатах проведения программ контроля Союза. Указанные отчеты должны содержать рекомендации, где это применимо. Европейская Комиссия должна представить данные отчеты через портал ЕС.