Приложение IV. Содержание краткого отчета о результатах клинического испытания

Приложение IV
Содержание краткого отчета о результатах клинического испытания

Краткий отчет о результатах клинического испытания должен содержать информацию о следующих элементах:

A. Информация о клиническом испытании:

1. идентификация клинического испытания (включая наименование клинического испытания и номер протокола);

2. идентификаторы (включая номер испытания ЕС, и другие);

3. данные о спонсоре (включая научных и общественных контактных пунктов);

4. педиатрические регулятивные особенности, включая информацию о том, является ли клиническое испытание частью Плана исследования в педиатрии);

5. этап анализа результатов (включая информацию о промежуточной дате анализа данных, промежуточный или финальный этап анализа, дату общего завершения клинического испытания). Для клинических испытаний, воспроизводящих исследования уже авторизованных исследуемых лекарственных средствах и используемых в соответствии с условиями разрешения на маркетинг, краткий отчет о результатах также должен указывать на обнаруженные вопросы среди общих результатов клинического испытания, относящиеся к соответствующим аспектам эффективности рассматриваемого лекарственного средства;

6. общая информация о клиническом испытании (включая информацию об основных целях испытания, плане испытания, научной основы, разъяснении основания для испытания, дате начала испытания, предпринятых мерах по защите субъектов, основном лечении и используемых статистических методах);

7. популяции субъектов (включая информацию о действующем номере субъектов, включенных в клиническое испытание в заинтересованном государстве-члене ЕС, в Союзе и третьих странах, о распределении по возрастным группам).

B. Группирование субъектов:

1. набор (включая информацию о количестве осмотренных субъектов, отобранных и исключенных, о критериях включения и отказа во включении, рандомизации и деталях маскирования, об используемых исследуемых лекарственных средствах);

2. период предварительного назначения;

3. периоды последующего назначения.

С. Основные характеристики:

1. основные характеристики (обязательно) возраст;

2. основные характеристики (обязательно) пол;

3. основные характеристики (необязательно) особые характеристики исследования.

D. Критические точки:

1. определения критических точек (*).

2. Критическая точка N 1.

Статистические расчеты

3. Критическая точка N 2

Статистические расчеты

E. Нежелательные явления:

1. информация о нежелательных явлениях;

2. группа отчетности по нежелательным явлениям;

3. серьезное нежелательное явление;

4. несерьезное нежелательное явление.

F. Дополнительная информация:

1. общие существенные изменения;

2. общие приостановления и возобновления;

3. ограничения, касающиеся источников возможных отклонений и погрешностей, предупреждения;

4. декларация предоставляющей стороны о точности предоставленной информации.

(*) Информация предоставляется для всех критических точек, определенных в протоколе.