Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава II. Процедура авторизации клинического испытания (ст.ст. 4 - 14)
- Статья 4. Предварительная авторизация
Статья 4. Предварительная авторизация
Статья 4
Предварительная авторизация
Клиническое испытание подлежит научной и этической экспертизе и авторизуется в соответствии с настоящим Регламентом.
Этическая экспертиза осуществляется комитетом по этике в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС. Экспертиза комитета по этике может включать аспекты, рассматриваемые в Части I отчета об оценке для авторизации клинического испытания, как указано в Статье 6, и рассматриваемые в Части II данного отчета об оценке, как указано в Статье 7, соответственно для каждого заинтересованного государства-члена ЕС.
Государства-члены ЕС должны обеспечить соответствие сроков и процедур для экспертизы комитетов по этике срокам и процедурам, указанным в настоящем Регламенте, для оценки заявления на авторизацию клинического испытания.