Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 56. Запись, обработка, хранение и обращение с информацией
Статья 56. Запись, обработка, хранение и обращение с информацией
Статья 56
Запись, обработка, хранение и обращение с информацией
1. Спонсор или исследователь, где применимо, должны записывать, обрабатывать, хранить и обращаться со всей информацией по клиническому испытанию таким образом, чтобы она могла быть точно представлена, интерпретирована и удостоверена с одновременной защитой конфиденциальности записей и персональных данных субъектов в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.
2. Должны быть предприняты соответствующие технические и организационные меры для защиты информации и обработанных персональных данных от незаконного доступа, разглашения, распространения, изменения или уничтожения или случайной утери, в частности, если обработка включает передачу по сети.