Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VI. Начало, завершение, временное приостановление и досрочное прекращение клинического испытания (ст.ст. 36 - 39)
- Статья 38. Временное приостановление или досрочное прекращение испытания спонсором по причинам, касающимся безопасности субъекта
Статья 38. Временное приостановление или досрочное прекращение испытания спонсором по причинам, касающимся безопасности субъекта
Статья 38
Временное приостановление или досрочное прекращение испытания спонсором по причинам, касающимся безопасности субъекта
1. Для целей настоящего Регламента о временном прекращении или досрочном завершении клинического испытания по причинам изменения баланса "риск-польза" необходимо уведомить все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС.
Указанное уведомление должно быть сделано безотлагательно, но не позднее 15 дней с даты временного приостановления или досрочного прекращения. В нем должны содержаться причины такого приостановления или прекращения и определены последующие меры.
2. Возобновление клинического испытания после временного приостановления, указанного в параграфе 1, считается существенным изменением, подлежащим процедуре авторизации, указанной в Главе III.