Статья 8. Решение о клиническом испытании

Статья 8
Решение о клиническом испытании

1. Каждое заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС об авторизации клинического испытания либо об авторизации под условием, либо об отказе в авторизации.

Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение пяти дней с отчетной даты или с последнего дня оценки, указанной в Статье 7, в зависимости от того, какая дата наступит позднее.

Авторизация клинического испытания под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.

2. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке является заключение о том, что проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением заинтересованного государства-члена ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке только по следующим основаниям:

(а) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;

(b) нарушение национального законодательства, как указано в Статье 90;

(c) замечания относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленные в соответствии с параграфами 5 или 8 Статьи 6.

В случае если заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во втором подпараграфе, оно сообщает о своем несогласии с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской Комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.

3. В случае если в отношении вопросов, рассмотренных в Части I отчета об оценке, клиническое испытание допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то заинтересованное государство-член ЕС включает в свое решение заключение по Части II отчета об оценке.

4. Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации клинического испытания, если оно несогласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во втором подпараграфе параграфа 2, или если оно обоснованно придет к выводу о несоответствии аспектов Части II отчета об оценке, или в случае если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить проце