Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава II. Процедура авторизации клинического испытания (ст.ст. 4 - 14)
- Статья 10. Специальные положения для уязвимых популяций
Статья 10. Специальные положения для уязвимых популяций
Статья 10
Специальные положения для уязвимых популяций
1. В случае если субъектами являются несовершеннолетние, необходимо рассматривать оценку заявления на авторизацию клинического испытания на основе педиатрической экспертизы или после консультации по клиническим, этическим и психосоциологическим проблемам в области педиатрии.
2. В случае если субъектами являются ограниченно дееспособные, необходимо рассмотреть оценку заявления на авторизацию клинического испытания на основе экспертизы в области соответствующей болезни и рассматриваемой популяции пациентов или после консультации по клиническим, этическим и психосоциологическим вопросам в области соответствующей болезни и рассматриваемой популяции пациентов.
3. В случае если субъектами являются беременные и кормящие женщины, необходимо рассмотреть оценку заявления на авторизацию клинического испытания на основе экспертизы в области соответствующих состояний и популяции, представленной рассматриваемыми субъектами.
4. Если согласно протоколу клиническое испытание включает участие специальных групп или, где это применимо, подгрупп субъектов, особое внимание необходимо уделить оценке заявления на авторизацию данного клинического испытания на основе экспертизы популяции, представленной рассматриваемыми субъектами.
5. В любом заявлении на авторизацию клинического испытания, указанного в Статье 35, необходимо рассмотреть обстоятельства проведения клинического испытания.