Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава II. Процедура авторизации клинического испытания (ст.ст. 4 - 14)
- Статья 9. Лица, оценивающие заявление
Статья 9. Лица, оценивающие заявление
Статья 9
Лица, оценивающие заявление
1. Государства-члены ЕС гарантируют, что лица, оценивающие заявление, не имеют конфликта интересов, независимы от спонсора, места проведения клинического испытания и участвующих исследователей, от лиц, финансирующих проведение клинического испытания, а также свободны от любого ненадлежащего влияния.
Для обеспечения независимости и прозрачности государства-члены ЕС должны гарантировать, что лица, принимающие заявление и оценивающие его относительно аспектов Части I и II отчета об оценке, не имеют финансовой или личной заинтересованности, которая могла бы повлиять на их беспристрастность. Указанные лица должны ежегодно подавать декларацию о своем участии в финансировании капиталовложений.
2. Государства-члены ЕС должны обеспечить совместное проведение оценки разумным количеством лиц, которые совместно обладают необходимой квалификацией и опытом.
3. В оценке должен участвовать как минимум один неспециалист.