Статья 35. Клинические испытания в чрезвычайных ситуациях

Статья 35
Клинические испытания в чрезвычайных ситуациях

1. Путем частичного отступления от пунктов (b) и (с) Статьи 28(1), пунктов (a) и (b) Статьи 31(1) и пунктов (а) и (b) Статьи 32(1) получить информированное согласие на участие к клиническом испытании и предоставить информацию о клиническом испытании можно после принятия решения о включении субъекта в клиническое испытание при условии, что такое решение принимается в момент первого медицинского вмешательства в соответствии с протоколом данного клинического испытания и при соблюдении всех следующих условий:

(a) в результате неотложной ситуации, вызванной внезапным жизнеугрожающим или внезапным серьезным медицинским состоянием, субъект не в состоянии дать предварительное информированное согласие и получить предварительную информацию о клиническом испытании;

(b) имеются научные основания ожидать, что участие субъекта в клиническом испытании принесет прямую клиническую пользу для субъекта, выражающуюся в измеримом улучшении здоровья, облегчающем страдания и/или в улучшении здоровья субъекта или в диагнозе его состояния;

(c) в рамках терапевтического окна невозможно предоставить всю предварительную информацию и получить предварительное согласие его или ее законного представителя;

(d) исследователь подтверждает, что ему или ей неизвестно о каких-либо возражениях относительно участия в клиническом испытании, ранее выраженных субъектом;

(e) клиническое испытание должно иметь непосредственное отношение к медицинскому состоянию, из-за которого невозможно в рамках терапевтического окна получить предварительное информированное согласие субъекта или его или ее законного представителя и предоставить предварительную информацию, и клиническое испытание носит такой характер, что может проводиться только в чрезвычайных ситуациях;

(f) клиническое испытание вызывает минимальный риск и оказывает минимальную нагрузку на субъект по сравнению со стандартным лечением его состояния.

2. После вмешательства согласно параграфу 1 должно быть получено информированное согласие в соответствии со Статьей 29 для продолжения участия субъекта в клиническом испытании, а также должна быть предоставлена информация о клиническом испытании в соответствии со следующими требованиями:

(а) в отношении ограниченно дееспособных субъектов и несовершеннолетних исследователем должно быть безотлагательно получено информированное согласие субъекта или его/ее законного представителя, а также информация, указанная в Статье 29(2), в кратчайшие сроки должна быть предоставлена субъекту или его/ее законному представителю, в зависимости от того, что быстрее;

(b) в отношении других субъектов, исследователем должно быть безотлагательно получено информированное согласие субъекта или его или ее законного представителя, в зависимости от того, что быстрее, а также информация, указанная в Статье 29(2), в кратчайшие сроки должна быть предоставлена субъекту или его законному представителю, в зависимости от того, что быстрее.

Для целей пункта (b) в том случае, если получено информированное согласие законного представителя, для продолжения участия в клиническом испытании необходимо получить информированное согласие субъекта, как только он или она будут в состоянии его дать.

3. Если субъект или, где это применимо, его или ее законный представитель не дают информированного согласия, то ему или ей должно быть разъяснено право на возражения против использования данных, полученных в ходе клинического испытания.