Статья 35. Клинические испытания в чрезвычайных ситуациях

Статья 35
Клинические испытания в чрезвычайных ситуациях

1. Путем частичного отступления от пунктов (b) и (с) Статьи 28(1), пунктов (a) и (b) Статьи 31(1) и пунктов (а) и (b) Статьи 32(1) получить информированное согласие на участие к клиническом испытании и предоставить информацию о клиническом испытании можно после принятия решения о включении субъекта в клиническое испытание при условии, что такое решение принимается в момент первого медицинского вмешательства в соответствии с протоколом данного клинического испытания и при соблюдении всех следующих условий:

(a) в результате неотложной ситуации, вызванной внезапным жизнеугрожающим или внезапным серьезным медицинским состоянием, субъект не в состоянии дать предварительное информированное согласие и получить предварительную информацию о клиническом испытании;

(b) имеются научные основания ожидать, что участие субъекта в клиническом испытании принесет прямую клиническую пользу для субъекта, выражающуюся в измеримом улучшении здоровья, облегчающем страдания и/или в улучшении здоровья субъекта или в диагнозе его состояния;

(c) в рамках терапевтического окна невозможно предоставить всю предварительную информацию и получить предварительное согласие его или ее законного представителя;

(d) исследователь подтверждает, что ему или ей неизвестно о каких-либо возражениях относительно участия в клиническом испытании, ранее выраженных субъектом;

(e) клиническое испытание должно иметь непосредственное отношение к медицинскому состоянию, из-за которого невозможно в рамках терапевтического окна получить предварительное информированное согласие субъекта или его или ее законного представителя и предоставить предварительную информацию, и клиническое испытание носит такой характер, что может проводиться только в чрезвычайных ситуациях;

(f) клиническое испытание вызывает минимальный риск и оказывает минимальную нагрузку на субъект по сравнению со стандартным лечением его состояния.

2. После вмешательства согласно параграфу 1 должно быть получено информированное согласие в соответствии со Статьей 29 для продолжения участия субъекта в клиническом испытании, а также должна быть предоставлена информация о клиническом испытании в соответствии со следующими требованиями:

(а) в отношении ограниченно дееспособных субъектов и несовершеннолетних исследователем должно быть безотлагательно получено инф