Статья 58. Хранение основного досье клинического испытания

Статья 58
Хранение основного досье клинического испытания

Если право Союза не требует более длительного срока хранения, спонсор и исследователь должны хранить содержимое основного досье клинического испытания как минимум в течение 25 лет после завершения клинического испытания. Однако медицинские файлы субъектов должны храниться в соответствии с национальным законодательством.

Содержимое основного досье клинического испытания должно храниться таким образом, чтобы обеспечить непосредственный доступ по запросу компетентных органов.

Любая передача права собственности на содержимое основного досье клинического испытания должна быть документирована. Новый собственник должен принять обязанности, установленные настоящей Статьей.

Спонсор должен назначить лиц, ответственных за архивы. Доступ к архивам должен быть разрешен только данным лицам.

Средства, используемые для хранения содержимого основного досье клинического испытания, должны обеспечивать полноту и читаемость в течение всего срока, указанного в первом параграфе.

Любое изменение содержимого клинического испытания должно отслеживаться.