Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 52. Сообщение о существенных нарушениях
Статья 52. Сообщение о существенных нарушениях
Статья 52
Сообщение о существенных нарушениях
1. Спонсор должен немедленно или не позднее семи дней с момента, как ему стало это известно, уведомить заинтересованные государства-члены ЕС о существенном нарушении настоящего Регламента или о версии протокола, применяемого во время нарушения, через портал ЕС.
2. Для целей настоящей Статьи "серьезное нарушение" означает нарушение, которое, вероятно, в значительной степени повлияет на права и безопасность субъекта или достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания.