Статья 81. База данных ЕС

Статья 81
База данных ЕС

1. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией устанавливает и осуществляет поддержку базы данных на уровне Союза. Агентство считается лицом, контролирующим базу данных ЕС, в обязанности которого входит недопущение ненужного дублирования между базой данных ЕС и базой данных по фармаконадзору.

База данных ЕС должна содержать данные и информацию, представленные в соответствии с настоящим Регламентом.

База данных ЕС должна идентифицировать каждое клиническое испытание путем присвоения уникального номера испытания ЕС. Спонсор должен ссылаться на этот номер испытания ЕС при любом последующем представлении информации, имеющей отношение к данному клиническому испытанию.

2. База данных ЕС должна быть создана для обеспечения сотрудничества между компетентными органами заинтересованных государств-членов ЕС в объеме, необходимом для применения настоящего Регламента и поиска отдельных клинических испытаний. Она также обеспечит информационное взаимодействие между спонсорами и заинтересованными государствами-членами ЕС и даст возможность спонсорам обращаться к ранее поданным заявлениям на авторизацию клинического испытания или существенного изменения. Она также даст доступ гражданам Союза к клинической информации о лекарственных средствах. В связи с этим все данные, содержащиеся в базе данных ЕС, должны быть в формате, обеспечивающем легкий поиск, а также все релевантные данные должны быть сгруппированы вместе по номеру испытания ЕС, а все гиперссылки должны обеспечивать связь между данными и документами, содержащимися в базе данных ЕС и в других базах данных Агентства.

3. База данных ЕС должна поддерживать запись и представление в Словарь лекарственных средств, содержащийся в Европейской базе данных по фармаконадзору, всех данных по лекарственным средствам без разрешения на маркетинг в Союзе и всех веществ, неавторизованных в качестве составной части лекарственного средства в Союзе, которые необходимы для ведения указанного словаря. Для этих целей, а также для обеспечения возможности спонсора обращаться к ранее поданным заявлениям, каждому лекарственному средству без разрешения на маркетинг должен быть присвоен номер лекарственного средства ЕС, и каждому новому активному веществу, ранее не авторизованному в качестве составной части лекарственного средства в Союзе, должен быть присвоен код активного вещества ЕС. Номера и коды должны быть присвоены до или во время подачи заявления на авторизацию первого клинического испытания с данным лекарственным средством или активным веществом в соответствии с настоящим Регламентом. Эти номера должны быть указаны во всех последующих заявлениях на клинические испытания и внесение существенных изменений.

Данные, представленные в соответствии с первым подпараграфом, определяющие лекарственные средства и вещества, должны соответствовать стандартам Союза и международным стандартам по идентификации лекарственных средств и активных веществ. Если исследуемое лекарственное средство, уже имеющее разрешение на маркетинг в Союзе, должно использоваться в клиническом испытании, номера соответствующего лекарственного средства и активного вещества должны быть указаны в заявлении на проведение клинического испытания.

4. База данных ЕС должна быть открытой для общего доступа, если только вся информация или ее часть, содержащаяся в базе обоснованно, не является конфиденциальной по следующим основаниям:

(a) защита персональных данных в соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001;

(b) защита информации, составляющей коммерческую тайну, в частности, посредством учета статуса разрешения на маркетинг лекарственного средства, если только в раскрытии информации не преобладает общественный интерес;

(c) защита конфиденциальности информационного взаимодействия между государствами-членами ЕС в отношении подготовки отчета об оценке;

(d) обеспечение эффективного надзора за проведением клинического испытания государствами-членами ЕС.

5. Без ущерба действию параграфа 4, если только в раскрытии информации не преобладает общественный интерес, данные, содержащиеся в заявочном досье, не должны быть открыты для общего доступа до принятия решения о клиническом испытании.

6. В базе данных ЕС должны содержаться персональные данные, только если это необходимо для целей параграфа 2.

7. Персональные данные не должны быть открыты для общего доступа.

8. Пользовательский интерфейс базы данных ЕС должен быть доступен на всех официальных языках Союза.

9. Спонсор должен постоянно обновлять информацию в базе данных ЕС в связи с любыми изменениями в клинических испытаниях, не являющимися существенными, но относящимися к надзору за клиническим испытанием заинтересованных государств-членов ЕС.

10. Агентство, Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны гарантировать, что субъекты персональных данных могут эффективно осуществлять свои права на информацию, доступ, внесение изменений и возражения в соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001 и национальным законодательством о защите данных, имплементирующим Директиву 95/46/ЕС соответственно. Они должны обеспечить эффективное осуществление субъектами персональных данных права на доступ к данным, которые к ним относятся, и право на исправление или удаление неполных данных. В рамках своих соответствующих обязанностей Агентство, Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны гарантировать, что неточные или незаконно обработанные данные удалены в соответствии с применимым законодательством. Исправление и удаление должны проводиться незамедлительно, но не позднее 60 дней с даты запроса субъекта персональных данных.