Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VII. Отчет по безопасности в контексте клинического испытания (ст.ст. 40 - 46)
- Статья 41. Отчетность исследователя перед спонсором о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
Статья 41. Отчетность исследователя перед спонсором о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
Статья 41
Отчетность исследователя перед спонсором о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
1. Исследователь должен вести записи и документировать нежелательные явления или лабораторные отклонения, указанные в протоколе как критические для оценки безопасности, и сообщать о них спонсору в соответствии с требованиями к отчетности и в сроки, установленные протоколом.
2. Исследователь должен вести записи и документировать все нежелательные явления, если иное не установлено протоколом. Исследователь должен сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, возникающих у субъектов, которых он или она лечит в клиническом испытании, если иное не установлено протоколом.
Исследователь должен сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях безотлагательно, но не позднее 24 часов с момента, как ему стало известно об указанных явлениях, если протоколом не определено, что для определенных серьезных нежелательных явлений не требуется немедленный отчет. В соответствующих случаях исследователь должен отправить спонсору последующий отчет для оценки влияния серьезного нежелательного явления на баланс "риск-польза" клинического испытания.
3. Спонсор должен хранить подробные записи всех серьезных нежелательных явлений, о которых сообщено исследователем.
4. Если исследователю станет известно о серьезном нежелательном явлении с подозрением на причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством, которое возникло после завершения клинического испытания у субъекта, которого он или она лечили, то исследователь должен незамедлительно сообщить о серьезном нежелательном явлении спонсору.