Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

1. Для целей настоящего Регламента применяются определения "лекарственное средство", "радиофармацевтическое лекарственное средство", "нежелательная реакция", "серьезная нежелательная реакция", "первичная упаковка", "вторичная упаковка", указанные в пунктах (2), (6), (11), (12), (23) и (24) соответственно Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС.

2. Для целей настоящего Регламента также применяются следующие определения:

(1) "клиническое исследование" означает любое исследование в отношении человека чтобы:

(а) обнаружить или подтвердить клинические, фармакологические и другие фармакодинамические эффекты одного или более лекарственных средств;

(b) идентифицировать любые нежелательные реакции на одно или более лекарственное средство;

(c) изучить всасывание, распределение, метаболизм и выведение одного или более лекарственных средств с целью установления безопасности и/или эффективности этих лекарственных средств;

(2) "клиническое испытание" означает клиническое исследование, которое удовлетворяет любому из следующих условий:

(а) о назначении субъекту отдельной терапевтической стратегии принимается решение заранее, и оно не выходит за рамки обычной клинической практики заинтересованного государства-члена ЕС;

(b) решение о назначении исследуемых лекарственных средств принимается вместе с решением включить субъекта в клиническое исследование; или

(с) к субъектам в дополнение к обычной клинической практике применяются диагностические процедуры или процедуры мониторинга;

(3) "клиническое испытание с низкой степенью вмешательства" означает клиническое испытание, которое удовлетворяет всем следующим условиям:

(a) исследуемые лекарственные средства, за исключением плацебо, авторизованы;

(b) согласно протоколу клинического исследования:

(i) исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с условиями разрешения на маркетинг; или

(ii) использование исследуемых лекарственных средств основано на доказательствах и поддерживается опубликованными научными доказательствами безопасности и эффективности данных исследуемых лекарственных средств в каком-либо из заинтересованных государств-членов ЕС; и

(с) дополнительные диагностические процедуры или процедуры мониторинга не вызывают превышение минимального дополнительного риска или дополнительной нагрузки на безопасность субъектов по сравнению с обычной клинической практикой в каком-либо из заинтересованных государств-членов ЕС;

(4) "неинтервенционное исследование" означает иное клиническое исследование, нежели клиническое испытание;

(5) "исследуемое лекарственное средство" означает лекарственное средство, которое тестируется или используется для сравнения, включая плацебо, в клиническом испытании;

(6) "обычная клиническая практика" означает режим лечения, которому обычно следуют для лечения, профилактики или диагностики болезни или нарушения;

(7) "исследуемое лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами" означает исследуемое лекарственное средство, которое является лекарственным средством с расширенными терапевтическими свойствами, как определено в пункте (а) Статьи 2(1) Регламента (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС*(12);

(8) "вспомогательное лекарственное средство" означает лекарственное средство, которое используется для целей клинического испытания, как описано в протоколе, но не в качестве исследуемого лекарственного средства;

(9) "авторизованное исследуемое лекарственное средство" означает лекарственное средство, авторизованное в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 или в каком-либо заинтересованном государстве-члене ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, безотносительно изменений в маркировке лекарственного средства, которое используется в качестве исследуемого лекарственного средства;

(10) "авторизованное вспомогательное лекарственное средство" означает лекарственное средство, авторизованное в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 или в каком-либо заинтересованном государстве-члене ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, безотносительно изменений в маркировке лекарственного средства, которое используется в качестве вспомогательного лекарственного средства;

(11) "комитет по этике" означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с законодательством данного государства-члена ЕС и уполномоченный выдавать заключения для целей настоящего Регламента с учетом позиции неспециалистов, в частности, пациентов или организаций пациентов;

(12) "заинтересованное государство-член ЕС" означает государство-член ЕС, в котором подано заявление на авторизацию клинического испытания или на внесение существенных изменений согласно Главам II и III настоящего Регламента соответственно;

(13) "существенное изменение" означает любое изменение любого аспекта клинического испытания, которое сделано после уведомления о решении, указанном в Статьях 8, 14, 19, 20 или 23 и которое, вероятно, будет иметь существенное влияние на безопасность или права субъектов или на надежность и достоверность данных, полученных в ходе клинического испытания;

(14) "спонсор" означает физическое лицо, компанию, институт или организацию, которые несут ответственность за инициативу проведения, управление и организацию финансирования клинического испытания;

(15) "исследователь" означает физическое лицо, ответственное за проведение испытания в месте проведения клинического испытания;

(16) "главный исследователь" означает исследователя, являющегося ответственным лидером команды исследователей, которые проводят клиническое исследование в месте проведения клинического исследования;

(17) "субъект" означает физическое лицо, которое участвует в клиническом испытании либо в качестве реципиента исследуемого лекарственного средства, либо в качестве представителя контрольной группы;

(18) "несовершеннолетний" означает субъекта, который согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС не достиг возраста дееспособности для дачи информированного согласия;

(19) "ограниченно дееспособный субъект" означает субъекта, который по иным причинам, чем возраст дееспособности для дачи информированного согласия, не в состоянии дать информированное согласие в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС;

(20) "законный представитель" означает физическое или юридическое лицо, орган, который согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС уполномочен давать информированное согласие от имени субъекта, являющегося ограниченно дееспособным или несовершеннолетним;

(21) "информированное согласие" означает свободное и добровольное волеизъявление на участие в конкретном клиническом испытании после получения информации обо всех аспектах клинического испытания, которые относятся к решению субъекта об участии, или в случае с несовершеннолетними и ограниченно дееспособными субъектами - разрешение или согласие их законных представителей на включение их в клиническое испытание;

(22) "протокол" означает документ, который описывает цели, план, методологию, статистические вопросы и организацию клинического испытания. Термин "протокол" включает последующие версии протокола и изменения протокола;

(23) "брошюра исследователя" означает компиляцию клинических и неклинических данных об исследуемом лекарственном средстве или средствах, которые имеют отношение к исследованию средства или средств на людях;

(24) "производство" означает полное или частичное производство, а также различные процессы распределения, упаковки и маркировки (включая маскирование);

(25) "начало клинического испытания" означает первое действие по набору потенциальных субъектов для отдельного клинического испытания, если иное не определено в протоколе;

(26) "окончание клинического испытания" означает последний визит последнего субъекта или более поздний момент времени, как определено в протоколе;

(27) "досрочное завершение клинического испытания" означает преждевременное окончание клинического испытания по любой причине до удовлетворения условий, указанных в протоколе;

(28) "временное прекращение клинического испытания" означает прерывание, не предусмотренное протоколом проведения клинического испытания, спонсором с намерением возобновления;

(29) "приостановление клинического испытания" означает прерывание проведения клинического испытания государством-членом ЕС;

(30) "надлежащая клиническая практика" означает систему подробных этических и научных требований к разработке, проведению, выполнению, мониторингу, аудиту, ведению записей, анализу и отчетности клинических испытаний, обеспечивающую защиту прав, безопасности и благосостояния субъектов, а также достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания;

(31) "проверка" означает действия компетентного органа по проведению официального осмотра документов, помещений, записей, мероприятий по обеспечению качества и любых других источников, которые признаны компетентным органом имеющими отношение к клиническому испытанию и которые могут находиться в месте проведения клинического испытания, в помещениях спонсора или исследовательской организации по контракту или в других учреждениях, которые орган считает подлежащими проверке;

(32) "нежелательное явление" означает любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с субъектом, который принимает лекарственное средство, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением;

(33) "серьезное нежелательное явление" означает любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного средства требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, выражается в стойкой или явно выраженной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку развития, является жизнеугрожающим или является причиной наступления смерти;

(34) "непредвиденная серьезная нежелательная реакция" означает серьезную нежелательную реакцию, природа, тяжесть или результат которой не соответствует справочной информации по безопасности;

(35) "отчет о клиническом исследовании" означает отчет о клиническом испытании, представленный в формате с возможностью легкого поиска, подготовленный в соответствии с Приложением I, Частью I, Модулем 5 Директивы 2001/83/ЕС и сопровождающий заявление на получение разрешения на маркетинг.

3. Для целей настоящего Регламента субъект, который подпадает под определение "несовершеннолетнего" и "ограниченно дееспособного субъекта", считается ограниченно дееспособным субъектом.