Статья 23. Решение о существенном изменении аспектов Части I и II отчета об оценке

Статья 23
Решение о существенном изменении аспектов Части I и II отчета об оценке

1. Каждое заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС об авторизации существенного изменения, об авторизации существенного изменения под условием или об отказе в авторизации.

Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение пяти дней с отчетной даты или с даты истечения срока оценки, указанного в Статье 22, в зависимости от того, что наступит позднее.

Авторизация существенного изменения под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.

2. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС является заключение о том, что существенное изменение допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением заинтересованного государства-члена ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС только по следующим основаниям:

(а) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;

(b) нарушение национального законодательства, как указано в Статье 90;

(c) замечания относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленных в соответствии с параграфами 4 или 6 Статьи 18.

В случае если заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением о существенном изменении аспектов Части I по основаниям, указанным во втором подпараграфе, оно сообщает о своем несогласии, с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской Комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.

3. В случае если в отношении существенного изменения аспектов Части I отчета об оценке существенное изменение допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, заинтересованное государство-член ЕС включает в свое решение заключение о существенном изменении аспектов Части II отчета об оценке.

4. Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации существенного изменения, если оно несогласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во втором подпараграфе параграфа 2, или если обоснованно придет к выводу о несоблюдении аспектов Части II отчета об оценке, или если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Указанное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.

5. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении существенного изменения аспектов Части I отчета об оценке является заключение о том, что существенное изменение недопустимо, то такое заключение считается заключением всех заинтересованных государств-членов ЕС.

6. В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение срока, указанного в параграфе 1, то заключение о существенном изменении аспектов Части I отчета об оценке считается решением заинтересованного государства-члена ЕС по заявлению на авторизацию существенного изменения.