Статья 33. Клинические испытания с участием беременных или кормящих женщин

Статья 33
Клинические испытания с участием беременных или кормящих женщин

Клиническое испытание с участием беременных или кормящих женщин может быть проведено, только если в дополнение к условиям, указанным в Статье 28, соблюдены следующие условия:

(а) клиническое испытание потенциально может принести прямую пользу заинтересованной беременной или кормящей женщине, ее эмбриону плоду, или ребенку, превышающую существующие риски и нагрузки;

(b) если такое клиническое испытание не приносит прямой пользы беременной или кормящей женщине, ее эмбриону, плоду или ребенку, оно может быть проведено только если:

(i) клиническое испытание сравнимой эффективности не может быть проведено на женщинах, которые не являются беременными или кормящими;

(ii) клиническое испытание помогает получить результаты, которые могут принести пользу беременным и кормящим женщинам или другим женщинам в отношении репродуктивности, или другим эмбрионам, плодам или детям; и

(iii) клиническое испытание вызывает минимальный риск и нагрузку на заинтересованную беременную или кормящую женщину, ее эмбрион, плод или ребенка;

(c) если исследование проводится на кормящих женщинах, особо следует избегать любого вредного воздействия на здоровье ребенка; и

(d) субъект не получает никакого вознаграждения или финансового поощрения, кроме компенсации расходов и потери заработной платы, имеющих прямое отношение к участию в клиническом испытании.