Статья 29. Информированное согласие

Статья 29
Информированное согласие

1. Информированное согласие должно быть составлено в письменной форме, датировано и подписано лицом, проводящим интервью, указанным в пункте (с) параграфа 2, и субъектом или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законным представителем, после надлежащего информирования в соответствии с параграфом 2. В случае если субъект не может писать, согласие может быть дано и записано при помощи соответствующих альтернативных средств в присутствии как минимум одного незаинтересованного свидетеля. В этом случае свидетель подписывает и датирует документ об информированном согласии. Субъекту или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законному представителю предоставляется копия документа (или запись), посредством которого дано информированное согласие. Информированное согласие должно быть задокументировано. Субъекту или его или ее законному представителю должно быть предоставлено соответствующее время для принятия решения об участии в клиническом испытании.

2. Информация, предоставляемая субъекту или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законному представителю, в целях получения информированного согласия, должна:

(a) позволять субъекту или его или ее законному представителю понять:

(i) природу, цели, преимущества, возможные последствия, риски и неудобства клинического испытания;

(ii) права и гарантии субъекта в отношении его или ее защиты, в частности, его или ее права на отказ от участия и права на прекращение участия в клиническом испытании в любое время без ущерба для себя и без представления какого-либо обоснования;

(iii) условия, при которых проводится клиническое испытание, включая ожидаемую продолжительность участия субъекта в клиническом испытании; и

(iv) возможное альтернативное лечение, включая последующие мероприятия, в случае если участие субъекта в клиническом испытании прекращается;

(b) быть понятной, краткой, ясной, релевантной и понятной неспециалисту;

(c) предоставляться во время предварительного интервью с членом исследовательской команды, который имеет соответствующую квалификацию согласно законодательству заинтересованного государства-члена ЕС;

(d) включать информацию о системе компенсации причиненного ущерба, указанную в Статье 76(1); и

(e) включать номер испытания ЕС и информацию о доступности результатов клинического испытания в соответствии с параграфом 6.

3. Информация, указанная в параграфе 2, должна быть предоставлена в письменной форме и доступна субъекту или, если субъект неспособен дать информированное согласие, его или ее законному представителю.

4. В интервью, указанном в пункте (с) параграфа 2, следует уделить особое внимание информационным потребностям специальных популяций пациентов и отдельных субъектов, а также методам предоставления информации.

5. В интервью, указанном в пункте (с) параграфа 2, должно быть удостоверено, понимание субъектом информации.

6. Субъект должен быть проинформирован о том, что итоговые сведения о результатах клинического испытания и краткий отчет, представляемый в форме, понятной неспециалисту, будут доступны в базе данных ЕС, указанную в Статье 81 ("база данных ЕС"), согласно Статье 37(4) безотносительно результата клинического испытания и в случаях, когда это возможно, о том, в какой срок будут доступны краткие отчеты.

7. Настоящий Регламент применяется без ущерба действию национального законодательства, которое требует подписание формы информированного согласия и ограниченно дееспособным лицом, и его или ее законным представителем.

8. Настоящий Регламент применяется без ущерба действию национального законодательства, которое требует в дополнение к информированному согласию, данному законным представителем, чтобы несовершеннолетний, способный составить мнение и оценить предоставленную информацию, также дал согласие, чтобы участвовать в клиническом испытании.