Статья 30. Информированное согласие в кластерных испытаниях

Статья 30
Информированное согласие в кластерных испытаниях

1. В случае если клиническое испытание проводится исключительно в одном государстве-члене ЕС, данное государство-член ЕС может без ущерба действию Статьи 35 путем частичного отступления от пунктов (b), (c) и (g) Статьи 28(1), Статьи 29(1), пункта (с) Статьи 29(2), Статьи 29(3), (4) и (5), пунктов (а), (b), и (с) Статьи 31(1) и пунктов (а), (b) и (с) Статьи 32(1) разрешить исследователю получить информированное согласие упрощенным способом, указанным в параграфе 2 настоящей Статьи, при условии выполнения всех условий, указанных в параграфе 3 настоящей Статьи.

2. Для клинических испытаний, которые удовлетворяют условиям, указанным в параграфе 3, информированное согласие считается полученным, если:

(а) информация, требуемая согласно пунктам (а), (b), (d) и (e) Статьи 29(2), предоставлена в соответствии с протоколом, до включения субъекта в клиническое испытание, и в этой информации ясно указано, в частности, что субъект может отказаться от участия или в любое время прекратить участие в клиническом испытании без ущерба для себя;

(b) потенциальный субъект после получения информации не возражает против участия в клиническом испытании.

3. Информированное согласие может быть получено упрощенным способом, указанным в параграфе 2, если выполняются все следующие условия:

(а) упрощенный способ получения информированного согласия не противоречит национальному законодательству заинтересованного государства-члена ЕС;

(b) методология клинического испытания требует, чтобы прием разных исследуемых лекарственных средств в клиническом испытании назначался группам субъектов, а не отдельным субъектам;

(c) клиническое испытание является клиническим испытанием с низкой степенью вмешательства, и исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с условиями разрешения на маркетинг;

(d) не производится вмешательств, иных, чем стандартное лечение указанных субъектов;

(e) в протоколе обоснованы причины получения информированного согласия упрощенным способом и описана информация, предоставленная субъектам, а также способы ее предоставления.

4. Исследователь должен задокументировать все отказы и прекращения участия и гарантировать, что сбор данных субъектов, отказавшихся от участия или прекративших участие в клиническом испытании, не ведется.