Приложение VI. Маркировка исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств

Приложение VI
Маркировка исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств

А. Неавторизованные исследуемые лекарственные средства

А.1. Общие правила

1. Следующие положения должны быть указаны на вторичной и первичной упаковке:

(а) наименование, адрес и номер телефона основного контактного лица по информации о лекарственном средстве, клиническое испытание и экстренное раскрытие; это может быть спонсор, контактная исследовательская организация или исследователь (для целей настоящего Приложения именуемое "основной контакт");

(b) наименование вещества, его дозировка и эффективность и, в случае со слепыми клиническими исследованиями, наименование вещества должно быть указано вместе с наименованием препарата сравнения или плацебо на упаковке и неавторизованного исследуемого лекарственного средства и препарата сравнения или плацебо;

(c) фармацевтическая форма, способ применения, количество единиц дозирования;

(d) номер партии или кода, идентифицирующего содержимое и операцию по упаковке;

(e) справочный код клинического испытания, позволяющий идентифицировать испытание, место проведения, исследователя и спонсора, если не указано в ином месте;

(f) идентификационный номер субъекта и/или номер лечения и, где это применимо, номер визита;

(g) наименование исследователя (если не включено в (a) или (e));

(h) указания по применению (может быть сделана ссылка на информационный листок или другой разъясняющий документ, предназначенный для субъекта или лица, назначающего лекарственное средство);

(i) "Только для использования в клиническом испытании" или подобная формулировка;

(j) условия хранения;

(k) период использования (срок годности или дата повторного тестирования, где это применимо), в формате "месяц и год" и таким способом, чтобы избежать разночтений; и

(l) "Хранить в местах, недоступных для детей", за исключением случаев, когда средство предназначено для клинических испытаний, в которых средство не выдается на руки пациентам.

2. Символы или пиктограммы могут быть также указаны для ясности определенной информации, указанной выше. Может быть указана дополнительная информация, предупреждения или инструкции по обращению.

3. Адрес и номер телефона основного контакта необязательно указывается на маркировке, если субъектам выдается информационный листок или карточка с такими данными, и они проинструктированы о необходимости всегда держать их при себе.

А.2. Ограниченная маркировка и первичная упаковка

А.2.1. Первичная и вторичная упаковка, представленные вместе

4. Если лекарственное средство передается субъекту или лицу, назначающему применение лекарственного средства в первичной упаковке, идущей вместе со вторичной упаковкой, и на вторичной упаковке указаны положения Раздела А.1., следующие положения должны быть указаны на первичной упаковке (или любом запечатанном дозаторе, содержащем первичную упаковку):

(a) наименование основного контакта:

(b) фармацевтическая форма, способ применения (может не указываться для твердых лекарственных форм), количество единиц дозирования, и в случае с клиническими испытаниями, которые не включают маскирование, наименование/идентификатор и дозировка/эффективность;

(c) номер партии и/или кода, идентифицирующего содержимое и операцию по упаковке;

(d) справочный код клинического испытания, позволяющий идентифицировать испытание, место проведения, исследователя и спонсора, если это не указано в ином месте;

(e) идентификационный номер субъекта и/или номер лечения, а также, где это применимо, номер визита;

(f) период использования (срок годности или дата повторного тестирования, где это применимо), в формате "месяц и год" и таким способом, чтобы избежать разночтений.

A.2.2. Малая первичная упаковка

5. Если первичная упаковка имеет форму блистеров или небольших единиц, таких как ампулы, на которых невозможно указать сведения, указанные в разделе А.1., то на вторичной упаковке должна быть маркировка с данными сведениями. На первичной упаковке должно быть указано следующее:

(a) наименование основного контакта:

(b) способ применения (может не указываться для твердых лекарственных форм), и в случае с клиническими испытаниями, которые не включают маскирование, наименование/идентификатор и дозировка/эффективность;

(c) номер партии и/или кода, идентифицирующий содержимое и операцию по упаковке;

(d) справочный код клинического испытания, позволяющий идентифицировать испытание, место проведения, исследователя и спонсора, если это не указано в ином месте;

(e) идентификационный номер субъекта и/или номер лечения, а также, где это применимо, номер визита; и

(f) период использования (срок годности или дата повторного тестирования, где применимо), в формате "месяц и год" и таким способом, чтобы избежать разночтений.

B. Неавторизованные вспомогательные лекарственные средства

6. Следующие сведения должны быть указаны на первичной и вторичной упаковке:

(a) наименование основного контакта;

(b) наименование лекарственного средства с указанием дозировки и фармацевтической формы;

(c) указание активных веществ, выраженных количественно и качественно на единицу дозировки;

(d) номер партии и/или кода, идентифицирующего содержимое и операцию по упаковке;

(e) справочный код клинического испытания, позволяющий идентифицировать испытание, место проведения, исследователя, спонсора и субъекта;

(f) указания по применению (может быть сделана ссылка на информационный листок или другой разъясняющий документ, предназначенный для субъекта или лица, назначающего лекарственное средство);

(g) "Только для использования в клиническом испытании" или подобная формулировка;

(h) условия хранения;

(i) период использования (срок годности или дата повторного тестирования, где применимо).

C. Дополнительная маркировка для авторизованных лекарственных средств

7. В соответствии со Статьей 67(2) следующие сведения должны быть указаны на первичной и вторичной упаковке:

(a) наименование основного контакта;

(b) справочный код клинического испытания, позволяющий идентифицировать испытание, место проведения, исследователя, спонсора и субъекта;

(c) "Только для использования в клиническом испытании" или подобная формулировка.

D. Замена информации

8. Сведения, перечисленные в разделах A, B и С, иные, чем указаны в параграфе 9, могут не содержаться в маркировке, а указываться иным способами, например, с использованием централизованной электронной системы рандомизации, с использованием централизованной информационной системы, при условии, что не наносится ущерба безопасности субъекта и достоверности и надежности данных. Это должно быть обосновано в протоколе.

9. Сведения, указанные в следующих пунктах, обязательно должны быть указаны маркировке лекарственного средства:

(a) параграф 1, пункты (b), (c), (d), (f), (j) и (k);

(b) параграф 4, пункты (b), (c), (e) и (f);

(с) параграф 5, пункты (b), (c), (e) и (f);

(d) параграф 6, пункты (b), (d), (e), (h) и (i).