Статья 14. Последующее вступление заинтересованного государства-члена ЕС

Статья 14
Последующее вступление заинтересованного государства-члена ЕС

1. В случае если спонсор изъявит желание распространить авторизованное клиническое испытание на другое государство-член ЕС ("Дополнительное государство-член ЕС"), то он подает заявочное досье в данное государство-член ЕС через портал ЕС.

Заявочное досье может быть представлено только после даты уведомления о решении по первоначальной авторизации.

2. Отчетным государством-членом ЕС по заявочному досье, указанному в параграфе 1, будет государство-член ЕС, являющееся отчетным в первоначальной процедуре авторизации.

3. Дополнительное заинтересованное государство-член ЕС уведомляет спонсора через портал ЕС в течение 52 дней с даты подачи заявочного досье, указанного в параграфе 1, посредством единого решения об авторизации клинического испытания или авторизации под условием, или об отказе в авторизации.

Авторизация клинического испытания под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.

4. В случае если заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке является заключение о том, что проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то такое заключение считается заключением дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, дополнительное заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке только по следующим основаниям:

(а) если оно сочтет, что при участии в клиническом испытании субъект получит лечение более низкого качества, чем в обычной клинической практике в заинтересованном государстве-члене ЕС;

(b) нарушение национального законодательства, как указано в Статье 90;

(c) замечания относительно безопасности субъекта и достоверности и надежности данных, представленные в соответствии с параграфами 5 или 6.

В случае если дополнительное заинтересованное государство-член ЕС не согласится с заключением по основаниям, указанным во втором подпараграфе, оно сообщает о своем несогласии с предоставлением подробного обоснования, через портал ЕС Европейской Комиссии, всем государствам-членам ЕС и спонсору.

5. С даты подачи заявочного досье, указанной в параграфе 1, и за пять дней до даты окончания срока, указанного в параграфе 3, дополнительное заинтересованное государство-член ЕС может сообщить отчетному государству-члену ЕС и другим заинтересованным государствам-членам ЕС любые мнения относительно заявления через портал ЕС.

6. С даты подачи заявочного досье, указанной в параграфе 1, и до даты окончания срока, указанного в параграфе 3, дополнительное государство-член ЕС может запросить дополнительную информацию от спонсора, касающуюся аспектов Части I отчета об оценке, с учетом соображений, указанных в параграфе 5.

Для получения и рассмотрения указанной дополнительной информации, предоставленной спонсором в соответствии с третьим и четвертым подпараграфами, отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в первом подпараграфе параграфа 3, но не более чем на 31 день.

Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС, не превышающего 12 дней с момента получения запроса.

После получения дополнительной информации дополнительное заинтересованное государство-член ЕС вместе с другими заинтересованными государствами-членами ЕС совместно рассматривают дополнительную информацию, предоставленную спонсором, вместе с первоначальным заявлением и обмениваются мнениями о заявлении. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок, не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении Части I отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом эти мнения были рассмотрены.

В случае если спонсор не представил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с третьим подпараграфом, заявление считается недействительным в дополнительном заинтересованном государстве-члене ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.

7. Дополнительное заинтересованное государство-член ЕС оценивает в отношении своей территории аспекты Части II отчета об оценке в течение срока, указанного в параграфе 3, и представляет спонсору через портал ЕС Часть II отчета об оценке, включая заключение. В течение этого срока оно может запросить у спонсора по обоснованным причинам дополнительную информацию в отношении аспектов Части II отчета об оценке по мере того, насколько это касается его территории.

8. Для получения и рассмотрения дополнительной информации, указанной в параграфе 7, предоставленной спонсором в соответствии с третьим и четвертым подпараграфами, дополнительное заинтересованное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в параграфе 7, но не более чем на 31 день.

Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, установленного дополнительным заинтересованным государством-членом ЕС, не превышающего 12 дней с момента получения запроса.

После получения дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС завершает свою оценку не позднее 19 дней.

В случае если спонсор не представил дополнительную информацию в течение срока, установленного дополнительным заинтересованным государством-членом ЕС в соответствии со вторым подпараграфом, заявление считается недействительным в дополнительном заинтересованном государстве-члене ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.

9. В случае если в отношении аспектов Части I отчета об оценке проведение клинического испытания допустимо или допустимо при соблюдении специальных условий, то дополнительное заинтересованное государство-член ЕС включает в свое решение заключение по Части II отчета об оценке.

10. Дополнительное заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации клинического испытания, если оно несогласно с заключением отчетного государства-члена ЕС в отношении Части I отчета об оценке по любому из оснований, указанных во втором подпараграфе параграфа 4, или если оно обоснованно придет к выводу о несоответствии аспектов Части II отчета об оценке, или в случае если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.

11. В случае если дополнительное заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение срока, указанного в параграфе 3, или если этот срок был продлен в соответствии с параграфами 6 или 8, когда дополнительное заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение продленного срока, то заключение в отношении Части I отчета об оценке считается решением дополнительного заинтересованного государства-члена ЕС по заявлению на авторизацию клинического испытания.

12. Спонсор не должен предоставлять заявочное досье в соответствии с настоящей Статьей, если по процедуре, указанной в Главе III, решение в отношении клинического испытания не принято.