Статья 6. Отчет об оценке - аспекты Части I

Статья 6
Отчет об оценке - аспекты Части I

1. Отчетное государство-член ЕС оценивает заявление в отношении следующих аспектов:

(a) является ли клиническое испытание клиническим испытанием с низкой степенью вмешательства в случаях, заявленных спонсором;

(b) соответствия Главе V в отношении следующего:

(i) предполагаемого терапевтического эффекта и пользы для здоровья населения, учитывая все нижеследующее:

- характеристики и знания об исследуемых лекарственных средствах;

- актуальность клинического испытания, включая представленность популяции, подлежащей лечению, группами субъектов, участвующих в клиническом испытании, или, если нет, то объяснение и обоснование, представляемые в соответствии с пунктом (у) параграфа 17 Приложения I к настоящему Регламенту; современный уровень научных знаний; рекомендованы ли или назначены клинические испытания контролирующими органами, ответственными за оценку лекарственных средств и авторизацию их размещения на рынке; и, где применимо, любое заключение Педиатрического комитета о Плане исследования в педиатрии (PIP) в соответствии с Регламентом (ЕС) 1901/2006 Европейского Парламента или Совета ЕС*(13);

- достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, с учетом статистических подходов, плана клинического испытания и методологии, включая размер выборки и рандомизацию, препараты сравнения и конечные точки;

(ii) рисков и неудобств для субъекта с учетом всего нижеследующего:

- характеристик и знаний об исследуемых лекарственных средствах и вспомогательных лекарственных средствах;

- характеристик интервенции по сравнению с обычной клинической практикой;

- мер безопасности, включая положения о мерах по снижению риска, мониторинге, отчете по безопасности и плане по безопасности;

- риска для здоровья субъекта, вызываемого медицинским состоянием, в отношении которого исследуется лекарственное средство;

(c) соответствия требованиям, касающимся производства и импорта исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств, указанных в Главе IX;

(d) соответствия требованиям к маркировке, указанным в Главе X;

(e) полноты и соответствия брошюры исследователя.

2. Отчетное государство-член ЕС готовит отчет об оценке. Оценка аспектов, указанных в параграфе 1, составляет Часть I отчета об оценке.

3. Отчет об оценке должен содержать одно из следующих заключений по аспектам Части I отчета об оценке:

(a) проведение клинического испытания допустимо в свете требований настоящего Регламента;

(b) проведение клинического испытания допустимо в свете требований настоящего Регламента, но при условии выполнения специальных требований, отдельно указанных в данном заключении; или

(с) проведение клинического испытания недопустимо в свете требований настоящего Регламента.

4. Отчетное государство-член ЕС представляет через портал ЕС заключительную Часть I отчета об оценке, включая заключение, спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней с даты валидации.

5. Для клинических испытаний, включающих более чем одно государство-член ЕС, процесс оценки состоит из трех этапов:

(а) этап первоначальной оценки, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение 26 дней с даты валидации;

(b) этап координированного рассмотрения, проводимый в течение 12 дней с даты окончания первоначального этапа оценки, включающий все заинтересованные государства-члены ЕС;

(c) этап консолидации, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение семи дней с даты окончания этапа координированного рассмотрения.

На этапе первоначальной оценки отчетное государство-член ЕС подготавливает проект Части I отчета об оценке и рассылает его всем заинтересованным государствам-членам ЕС.

На этапе координированного рассмотрения все заинтересованные государства-члены совместно рассматривают заявление, основываясь на проекте Части I отчета об оценке и делятся мнениями относительно заявления.

На этапе консолидации отчетное государство-член ЕС при завершении Части I отчета об оценке учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены. Отчетное государство-член ЕС представляет окончательную Часть I отчета об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение срока, указанного в параграфе 4.

6. Для целей настоящей Главы дата, на которую окончательная Часть I отчета об оценке представлена отчетным государством-членом ЕС спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС, считается отчетной датой.

7. Отчетное государство-член ЕС также может продлить срок, указанный в параграфе 4, на 50 дней для клинических испытаний с использованием исследуемого лекарственного средства с расширенными терапевтическими свойствами или лекарственного средства, указанного в пункте 1 Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, для целей консультаций с экспертами. В таком случае сроки, указанные в параграфах 5 и 8 настоящей Статьи, применяются mutatis mutandis.

8. В период между датой валидации и отчетной датой только отчетное государство-член ЕС может запрашивать дополнительную информацию от спонсора, принимая во внимание мнения, указанные в параграфе 5.

Для получения и рассмотрения такой дополнительной информации от спонсора в соответствии с третьим и четвертым подпараграфом, отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в параграфе 4, не более чем на 31 день.

Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, указанного государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.

После получения дополнительной информации заинтересованные государства-члены ЕС совместно рассматривают всю дополнительную информацию, представленную спонсором вместе с первоначальным заявлением, и обмениваются мнениями относительно заявления. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении Части I отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены.

В случае если спонсор не предоставил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с третьим подпараграфом, заявление считается недействительным во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.