Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
Глава VIII
Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства
-
Статья 47. Соблюдение протокола и надлежащая клиническая практика
-
Статья 48. Мониторинг
-
Статья 49. Профессиональная пригодность лиц, участвующих в проведении клинического испытания
-
Статья 50. Соответствие мест проведения клинических испытаний
-
Статья 51. Отслеживаемость, хранение, возврат и уничтожение исследуемых лекарственных средств
-
Статья 52. Сообщение о существенных нарушениях
-
Статья 53. Иные обязательства по отчетности в отношении безопасности субъекта
-
Статья 54. Неотложные меры, связанные с безопасностью
-
Статья 55. Брошюра исследователя
-
Статья 56. Запись, обработка, хранение и обращение с информацией
-
Статья 57. Основное досье клинического испытания
-
Статья 58. Хранение основного досье клинического испытания
-
Статья 59. Вспомогательные лекарственные средства