Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 48. Мониторинг
Статья 48. Мониторинг
Статья 48
Мониторинг
Спонсор должен соответствующим образом вести мониторинг проведения клинического испытания, чтобы удостовериться, что права, безопасность и благосостояние субъектов защищены, сообщаемые данные достоверны и надежны, и что клиническое испытание проводится в соответствии с требованиями настоящего Регламента. Объем и существо мониторинга определяются спонсором на основе оценки, которая учитывает все характеристики клинического испытания, включая следующие:
(а) является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства;
(b) цель и методология клинического испытания; и
(с) уровень отклонения вмешательства от обычной клинической практики.