Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VII. Отчет по безопасности в контексте клинического испытания (ст.ст. 40 - 46)
- Статья 43. Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством
Статья 43. Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством
Статья 43
Ежегодная отчетность спонсора перед Агентством
1. В отношении исследуемых лекарственных средств, кроме плацебо, спонсор должен ежегодно представлять Агентству через базу данных, указанную в Статье 40(1), отчет по безопасности.
2. В случае с клиническим испытанием, в котором используется более одного исследуемого лекарственного средства, спонсор имеет право, если это предусмотрено протоколом, представить единый отчет о безопасности по всем исследуемым лекарственным средствам, используемым в данном клиническом испытании.
3. Годовой отчет, указанный в параграфе 1, должен содержать только общие и обезличенные данные.
4. Обязательство, указанное в параграфе 1, возникает с момента первой авторизации клинического испытания в соответствии с настоящим Регламентом. Оно прекращается с завершением последнего клинического испытания, проводимого спонсором с использованием данного исследуемого лекарственного средства.