Статья 61. Авторизация производства и импорта

Статья 61
Авторизация производства и импорта

1. Производство и импорт исследуемых лекарственных средств на территории Союза подлежат авторизации.

2. Для получения авторизации, указанной в параграфе 1, заявитель должен соответствовать следующим требованиям:

(a) он должен иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные для производства или импорта помещения, техническое оборудование и средства контроля, соответствующие требованиям, установленным настоящим Регламентом;

(b) он должен иметь на постоянной и непрерывной основе в своем распоряжении услуги как минимум одного квалифицированного лица, которое удовлетворяет условиям о квалификации, указанным в Статье 49(2) и (3) Директивы 2001/83/ЕС ("квалифицированное лицо").

3. Заявитель должен указать в заявлении на авторизацию типы и фармацевтические формы производимого или импортируемого исследуемого лекарственного средства, операции по производству или импорту, производственный процесс, где это применимо, место предполагаемого производства исследуемых лекарственных средств или место на территории Союза, куда они импортируются, а также подробную информацию о квалифицированном лице.

4. Статьи 42 - 45 и пункт (е) Статьи 46 Директивы 2001/83/ЕС применяются mutatis mutandis к авторизации, указанной в параграфе 1.

5. Параграф 1 не применяется к следующей деятельности:

(а) повторной маркировке или повторной упаковке, если указанная деятельность осуществляется в больницах, центрах здоровья или клиниках фармацевтами или другими лицами, авторизованными законодательством в заинтересованном государстве-члене ЕС для такой деятельности и если исследуемые лекарственные средства предназначены для использования исключительно в больницах, центрах здоровья или клиниках, принимающих участие в этом же клиническом испытании в том же государстве-члене ЕС;

(b) приготовление радиофармацевтических лекарственных средств, используемых в качестве диагностических лекарственных средств, в том случае, если эта деятельность осуществляется в больницах, центрах здоровья или клиниках фармацевтами или другими лицами, авторизованными законодательством в заинтересованном государстве-члене ЕС для проведения такого действия, и если исследуемые лекарственные средства предназначены для использования исключительно в больницах, центрах здоровья или клиниках, принимающих участие в этом же клиническом испытании в том же государстве-члене ЕС;

(с) приготовление лекарственных средств, указанных в пунктах (1) и (2) Статьи 3 Директивы 2001/83/ЕС, для использования в качестве исследуемых лекарственных средств в том случае, если эта деятельность осуществляется в больницах, центрах здоровья или клиниках фармацевтами или другими лицами, авторизованными законодательством в заинтересованном государстве-члене ЕС для такой деятельности, и если исследуемые лекарственные средства предназначены для использования исключительно в больницах, центрах здоровья или клиниках, принимающих участие в этом же клиническом испытании в том же государстве-члене ЕС;

6. Государства-члены ЕС должны установить соответствующие и пропорциональные требования к деятельности, указанной в параграфе 5, в целях обеспечения безопасности субъектов и достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания. Они должны регулярно проводить проверки указанной деятельности.