Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 53. Иные обязательства по отчетности в отношении безопасности субъекта
Статья 53. Иные обязательства по отчетности в отношении безопасности субъекта
Статья 53
Иные обязательства по отчетности в отношении безопасности субъекта
1. Спонсор должен уведомить заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС обо всех непредвиденных явлениях, которые оказывают влияние на баланс "риск-польза" клинического испытания, но при этом отсутствуют подозрения на непредвиденные серьезные нежелательные реакции, как указано в Статье 42. Указанное уведомление следует сделать незамедлительно, но не позднее чем в течение 15 дней с того момента, как спонсору стало известно об этом явлении.
2. Спонсор должен представить заинтересованным государствам-членам ЕС через портал ЕС все отчеты о проверках, проведенных органами третьих стран в отношении клинического испытания. По запросу заинтересованного государства-члена ЕС спонсор должен представить перевод отчета или краткого отчета на официальном языке Союза, указанном в запросе.