Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава II. Процедура авторизации клинического испытания (ст.ст. 4 - 14)
- Статья 11. Подача и оценка заявлений, содержащих только аспекты Части I или Части II отчета об оценке
Статья 11. Подача и оценка заявлений, содержащих только аспекты Части I или Части II отчета об оценке
Статья 11
Подача и оценка заявлений, содержащих только аспекты Части I или Части II отчета об оценке
По требованию спонсора заявление на авторизацию клинического испытания, его оценка и заключение могут быть ограничены только аспектами Части I отчета об оценке.
После уведомления о заключении по аспектам Части I отчета об оценке спонсор в течение двух лет может обратиться за авторизацией, включающей только аспекты Части II отчета об оценке. В данном заявлении спонсор декларирует, что ему неизвестно о какой-либо новой существенной информации, которая могла бы повлиять на валидность какого-либо пункта поданного заявления по аспектам Части I отчета об оценке. В этом случае такое заявление оценивается в соответствии со Статьей 7, и заинтересованное государство-член ЕС уведомляет о своем решении по клиническому испытанию в соответствии со Статьей 8. В государствах-членах ЕС, в которых спонсор не обращается за авторизацией, включающей только аспекты Части II отчета об оценке в течение двух лет, заявление, содержащее только аспекты Части I отчета об оценке, считается недействительным.